# オンコリスバイオファーマ（4588） 再生医療等製品製造販売業者の業許可取得に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250416516933
種別: 開示
開示日: 2025-04-17
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企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

東京都に申請していた再生医療等製品製造販売業者の業許可を取得した。これにより、将来、国内でOBP-301を販売する際の製造販売業者としての体制が整った。

## 会社が挙げた理由

本許可の取得は、製品販売収入が持続的に得られる製薬会社型事業モデルを具体化するための重要なマイルストーンであるため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 再生医療等製品製造販売業者の業許可（本許可）の取得
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2025年4月17日（取得通知日）
- 実施日: 2025年4月17日（取得済み・実績）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による当社業績への影響は軽微
- 理由: 製品販売収入が持続的に得られる製薬会社型事業モデルを具体化するための重要なマイルストーンであるため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: 2024年11月26日『再生医療等製品製造販売業者の業許可申請に関するお知らせ』
- 今後の予定: 食道がんを最初の適応として、腫瘍溶解ウイルスOBP-301を2025年12月期に再生医療等製品として国内承認申請する計画。承認後、日本国内で製造販売業者として安全性確保及び品質管理に関する責任を負う。

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「本件による当社業績への影響は軽微ですが、本許可の取得は、製品販売収入が持続的に得られる製薬会社型事業モデルを具体化するための重要なマイルストーンです。」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社業績への影響は軽微」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「再生医療等製品製造販売業者の業許可（以下、『本許可』）を取得」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件による当社業績への影響は軽微」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「当社は東京都に業許可申請を行っていましたが、このたび通知を受け」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年4月17日」「2025年12月期に…国内承認申請することを計画」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 識別子のみ（原文: 「「2025年4月17日」「OBP-301」「再生医療等製品製造販売業者の業許可」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 自社集計（原文: 「「このたび通知を受け…本許可を取得しました」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「当社は東京都に業許可申請を行っていました」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「2025年12月期に…国内承認申請することを計画しています」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「「2024年11月26日に開示しました『再生医療等製品製造販売業者の業許可申請に関するお知らせ』の通り」「本許可を取得」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「本許可を取得しました」「本件による当社業績への影響は軽微」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去の開示を特定（原文: 「「2024年11月26日に開示しました『再生医療等製品製造販売業者の業許可申請に関するお知らせ』」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一連の途中経過（原文: 「「業許可申請を行っていましたが、このたび通知を受け…取得しました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「国内承認申請することを計画しています」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本許可を取得しました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年4月17日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「本許可を取得しました」「国内承認申請することを計画しています」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: なし（原文: 「「このたび通知を受け…本許可を取得しました」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「再生医療等製品製造販売業者の業許可」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「当社は東京都に業許可申請」「日本国内において…製造販売業者に位置付けられます」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「2025年12月期に…国内承認申請することを計画」「承認後には…製造販売業者に位置付けられます」」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 自主的な開示（原文: 「「業許可取得に関するお知らせ」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「許可番号・有効期間等の記載なし」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「重要なマイルストーンです」」）