# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250317595394
種別: その他開示
開示日: 2025-03-18
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、承認申請前にPMDAから臨床・品質・非臨床などの評価を受ける「先駆け総合評価相談」を開始した。食道がんを最初の適応として、2025年12月期に承認申請を行う計画も示した。

## 会社が挙げた理由

承認申請に先駆けて評価を受け、円滑な優先審査の実現を目指すため。会社は、本相談の開始を承認取得に向けたロードマップ上の重要なステージアップとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301
- 相手先: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 厚生労働省の諮問機関。本文では独立行政法人 医薬品医療機器総合機構と記載。
- 当社との関係: OBP-301について、当社がPMDAから先駆け総合評価相談を受ける関係。資本関係・人的関係の記載はない。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がん（最初の適応）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「先駆け総合評価相談を開始しました」「承認申請は、2025 年 12 月期に行う計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDA…と『先駆け総合評価相談』を開始しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「承認申請は、2025 年 12 月期に行う計画です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2024 年 12 月 19 日に開示しました『OBP-301 の国内承認申請見通しに関するお知らせ』に記載の通り」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「このたび…PMDA…と『先駆け総合評価相談』を開始しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始しました」「承認申請は、2025 年 12 月期に行う計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省の諮問機関である PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「『臨床』・『品質』・『非臨床』…の評価を受ける」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省の諮問機関である PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「PMDA…と『先駆け総合評価相談』を開始しました」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025 年 12 月期に行う計画」「業績への影響は軽微」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「該当する定量値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「先駆け総合評価相談を開始しました」「2025 年 12 月期に行う計画です」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「承認を得るロードマップの重要なステージアップに該当します」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響は軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「再生医療等製品としての承認申請は、2025 年 12 月期に行う計画」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2024 年 12 月 19 日に開示しました…」「先駆け総合評価相談を開始しました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…先駆け総合評価相談を開始する計画でした」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「OBP-301 の国内承認申請見通し」「PMDA…と『先駆け総合評価相談』を開始」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名」「コード番号：4588」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「重要なステージアップに該当します」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認申請は、2025 年 12 月期に行う計画です」」）