# オンコリスバイオファーマ（4588） お問い合わせへの回答に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250205563188
種別: その他開示
開示日: 2025-02-05
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

株主・投資家から寄せられた質問に対し、OBP-301の商用製造準備、臨床試験での死亡症例と安全性、試験結果の今後の展開を説明した。新たな契約や製品提供の開始を発表したものではない。

## 会社が挙げた理由

株主・投資家などのステークホルダーに対して公平な情報開示を行うため、寄せられた質問を抜粋して回答している。

## 開示の要点

- _unparsed: {"対象製品・サービス名":["OBP-301"],"相手先":"ヘノジェン社、PMDA、ASCO-GI、NRG/RTOG 0436研究","相手先の概要":"ヘノジェン社はベルギー所在。PMDAは医薬品医療機器総合機構。ASCO-GIは米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム。NRG/RTOG 0436研究は過去に実施された食道がんの大規模臨床試験。その他の詳細はnot_disclosed","当社との関係":"ヘノジェン社はOBP-301商用製品用原薬の製造委託先。PMDAは新処方製剤について議論する規制当局。ASCO-GIは試験結果の発表先。NRG/RTOG 0436研究は比較対象として言及された過去の研究。","契約金額":"not_disclosed","提供価格":"not_disclosed","契約締結日":"not_disclosed","提供開始日":"2025年12月期に原薬をバイアル充填・箱詰めし商用製品とする計画（具体的日付はnot_disclosed）","適用分野":"食道がん、胃食道接合部がん","受賞名・認証名":"not_disclosed","授与・認証機関":"not_disclosed","登録番号・有効期限":"not_disclosed","拠点所在地":"ベルギー（ヘノジェン社）","拠点の規模":"not_disclosed","定量的な効果":"Phase1試験の評価対象13例で完全奏功（cCR）率100％。比較としてNRG/RTOG 0436研究の化学放射線療法のcCR率58％が言及されている","利用実績":"米国Phase1試験の登録患者15名、うち13名を予備的有効性評価。OBP-301商用製品の利用実績はnot_disclosed","業績への影響":"not_disclosed","出典":"2025年1月のASCO GI、NRG/RTOG 0436研究","}

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「今後それらの結果をもとに新処方製剤の可否に関して PMDA と議論してゆく予定」「今後は大規模な臨床試験で再確認できるかどうかを検討してゆくことになります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議を締結または決議したとの記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025 年 12 月期には原薬をバイアルに充填し、その後に箱詰めを行い商用製品とする計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025 年 1 月の ASCO GI で報告されました」に対する回答として記載」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2024 年 11 月に…原薬製造を…実施しました」「既に想定通りの収量が確保できたことを確認」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「関連はないだろう」「関連があるかもしれない」「予定」「検討してゆくことになります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ベルギーにあるヘノジェン社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「商用製品用の原薬製造をベルギーにあるヘノジェン社で実施しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「ベルギーにあるヘノジェン社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「13例…全症例で完全奏功（cCR）」「cCR率は100％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「15 名の登録患者」「13 名の患者で予備的な有効性を評価」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「2025 年 1 月の ASCO GI」「NRG/RTOG 0436 研究」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024 年 11 月」「2025 年 12 月期」「13例」「cCR率100％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「売上・利益・収益の柱に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「商用製品とする計画」「医療機関へ出荷」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「OBP-301 の商用製造」「使用した OBP-301」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「最終製剤の処方を変更」「商用製造に向けた進捗状況」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「OBP-301 の国内承認申請を計画」「当社は…回答」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「ベルギーにあるヘノジェン社」「ベルギーから日本国内に輸入」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「医療機関へ出荷する前に必要となる…試験」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「低分子薬と比較」「NRG/RTOG 0436研究…cCR率58％」「今回の試験…cCR率100％」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「OBP-301」「Phase1試験」「NRG/RTOG 0436」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「本試験とは単純に比較できるものではありません」「13例と少数例ながら」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本試験とは単純に比較できるものではありません」「将来にわたって正確性が約束されたものではありません」」）