# オンコリスバイオファーマ（4588） OBP-301の国内承認申請見通しに関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20241219540994
種別: 業績予想の修正
開示日: 2024-12-19
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

PMDAとの事前相談を踏まえ、OBP-301について承認申請前の「先駆け総合評価相談」を2025年上半期に開始する計画を示した。評価終了後、2025年12月期中の承認申請を目標としている。

## 会社が挙げた理由

臨床・非臨床・品質に関するPMDAとの事前相談の結果、承認申請に先立って「先駆け総合評価相談」を開始することで合意したため。相談では、臨床試験結果や市販後臨床試験計画、非臨床試験、品質などの評価を受ける。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"円銭"}
- 対象決算期: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: PMDAとの事前相談の結果、承認申請前に先駆け総合評価相談を開始することで合意したため。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「「OBP-301の国内承認申請」「PMDAと合意しました」と記載されている。」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2025年上半期」「2025年12月期」と時期は示されている一方、影響額や増減率の記載はない。」）
- 会社はこの変化を続くものとして書いているか、当期限りのものとして書いているか。: 持続性の記載なし（原文: 「「これらの評価が終了した後、OBP-301の承認申請・承認・薬価収載・販売開始となる見通し」と記載されている。」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「開始する計画です」「行うことを目標としています」「承認申請…となる見通しです」と記載されている。」）