# オンコリスバイオファーマ（4588） 再生医療等製品製造販売業者の業許可申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20241126529441
種別: 法定開示書類
開示日: 2024-11-26
Komoriの読み（0-100）: 49
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

東京都に対し、再生医療等製品を製造販売するための業許可を申請した。将来のOBP-301上市に備え、品質管理・製造販売後安全管理の体制を強化する方針も示した。

## 会社が挙げた理由

OBP-301の製造販売承認申請に向けたPMDAとの協議、および将来OBP-301が再生医療等製品として承認された場合に、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者となるため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 再生医療等製品製造販売業者の業許可申請
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2024年11月26日（申請日・開示日）
- 実施日: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による当社業績への影響は軽微です。
- 理由: OBP-301の製造販売承認申請に向けてPMDAと協議を行っており、OBP-301が再生医療等製品として承認された際に、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者に位置付けられるため。東京都からGQP及びGVPへの適合性などの要件に関する審査を受け、許可を得る必要があるため。
- 根拠となる規則: GQP（品質管理の基準）及びGVP（製造販売後安全管理の基準）
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 東京都による審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得ること。GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化すること。OBP-301が承認された際には、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者となること。

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「本件による当社業績への影響は軽微です」；「製品販売収入およびライセンス収入を事業基盤とするハイブリッドモデルへ変革していく方針」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社業績への影響は軽微です」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「再生医療等製品製造販売業者の業許可申請」；「GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化していきます」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件による当社業績への影響は軽微です」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「当社は東京都に対して、再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行いました」；「東京都から…審査を受け」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「2024年11月26日」；「業績への影響は軽微です」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 識別子のみ（原文: 「「2024年11月26日」；「OBP-301」；「コード番号：4588」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と協議」；「当社は東京都に対して…申請を行いました」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「東京都」；「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「OBP-301が再生医療等製品として承認された際には」；「今後も…体制をさらに強化していきます」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「業績への影響は軽微です」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「本文に過去の開示の日付・表題の記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「この度東京都に対して…業許可申請を行いました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「ハイブリッドモデルへ変革していく方針です」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「業許可申請を行いました」；「許可を得る必要があります」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年11月26日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「申請を行いました」；「OBP-301が…承認された際には」；「変革していく方針です」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「東京都から…審査を受け…許可を得る必要があります」；「OBP-301が…承認された際には」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」；「OBP-301の上市に伴い」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「当社は東京都に対して」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「今後、OBP-301が…承認された際には」；「OBP-301の上市に伴い」；「変革していく方針です」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「許可取得日・申請費用等の記載なし」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「今後も、GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化していきます」；「ハイブリッドモデルへ変革していく方針です」」）