# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造委託先の外国製造所の認定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20241106512337
種別: 開示
開示日: 2024-11-06
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企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301の製造委託先であるベルギーのHenogen SAが、再生医療等製品の外国製造業者として厚生労働大臣の認定を受けた。これにより、OBP-301の承認取得に必要な要件の一つが満たされた。

## 会社が挙げた理由

厚生労働大臣の認定により、OBP-301の新薬承認時の要件の一つが満たされたため。なお、本件による2024年12月期業績への影響はない。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造委託先であるHenogen SAの再生医療等製品外国製造業者としての認定
- 決定機関: 厚生労働大臣
- 決定日: 2024年11月6日（開示日。認定日は本文に明記なし）
- 実施日: 認定済み（2024年11月6日付開示）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による2024年12月期業績への影響はありません。
- 理由: OBP-301の新薬承認時の要件の1つを満たすため。
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 国内での新薬承認申請に向けた準備を進め、承認申請に向けて引き続き取り組む。

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2024年12月期業績への影響はありません。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「製造を委託しているThermo Fisher Scientific GroupのHenogen SA」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2024年12月期業績への影響はありません。」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「今回の厚生労働大臣による認定」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2024年11月6日」／「要件の1つが満たされました」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 識別子のみ（原文: 「「OBP-301」／「OBP101JP 試験」／「Phase 2臨床試験」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 監査済み・公式書類（原文: 「「厚生労働大臣による認定」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Henogen SA（ベルギー、以下『ヘノジェン社』）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「承認申請に向けてより一層尽力して参ります。」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「「認定されましたので、お知らせいたします。」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「新薬承認時の要件の1つが満たされました」／「業績への影響はありません」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「過去の開示を特定する日付・表題の記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「Henogen SAが、再生医療等製品外国製造業者に認定されました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「承認申請に向けてより一層尽力して参ります。」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 決定済み · 未実施（原文: 「「認定されました」／「現在、国内での新薬承認申請に向けた準備を進めています」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年11月6日」」）
- 取締役会・株主総会などの機関決定を経たと書かれているか。: なし（原文: 「「厚生労働大臣による認定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「認定されました」／「業績への影響はありません」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: なし（原文: 「「認定されました」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」／「製造を委託している…Henogen SA」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「Henogen SA（ベルギー）」／「再生医療等製品外国製造業者」」）
- 影響はどれだけの期間に及ぶと書かれているか。: 恒久的（原文: 「「再生医療等製品外国製造業者に認定されました」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「国内での新薬承認申請に向けた準備を進めています」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 主要な数値は揃う（原文: 「「本件による2024年12月期業績への影響はありません。」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「要件の1つが満たされました」／「OBP-301をいち早く医療現場へ届けられるよう」」）