# オンコリスバイオファーマ（4588） 2024 Annual NEALS MeetingにおけるOBP-601のC9-ALS（筋萎縮性側索硬化症）Phase2a試験に関する最終結果報告のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20241010596464
種別: 開示
開示日: 2024-10-11
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-601（TPN-101）のC9-ALS/FTD対象Phase 2a試験の結果を、2024年10月のNEALS Meetingで発表することを公表しました。会社は、有望な結果を踏まえてC9orf72変異型ALSのPhase 3登録試験を進める方針も示しています。

## 会社が挙げた理由

NEALSでの発表を通じて、OBP-601の価値を国際的に認知してもらい、さらなるプレゼンスの向上につなげるため。Phase 2a試験で有望な結果が得られたことを踏まえ、Phase 3登録試験を進めるとしています。

## 開示の要点

- _unparsed: {"対象となる事項":"OBP-601（TPN-101）のC9-ALS/FTDを対象としたPhase2a臨床試験の結果報告及びNEALS Meetingでの発表","決定機関":"not_disclosed","決定日":"not_disclosed","実施日":"2024年10月22日（火）11:15（米国東部時間）に発表予定","対象期間":"2024年10月21日（月）～10月24日（木）の2024 Annual NEALS Meeting","金額":"not_disclosed","数量・規模":"治験参加者（n=42）、OBP-601（TPN-101）400 mgを1日1回、投与比率3対2","業績への影響":"2024年12月期の当社業績への影響はありません","理由":"NEALSは150以上の研究センターを擁する世界最大のALSコンソーシアムであり、OBP-601の価値を国際的に認知してもらうための重要な機会であるため。また、有望な結果に基づき、C9orf72変異型ALSのPhase 3登録試験を進めるため","根拠となる規則":"not_disclosed","関連する過去の開示":"not_disclosed","今後の予定":"2024年10月22日にNEALS Meetingで口頭及びポスター発表を行う予定。C9orf72変異型ALSの新薬承認申請に向けたPhase 3登録試験及び他の神経変性疾患に対する開発を進める",""}

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「これらの有望な結果に基づいて、C9orf72変異型ALS治療の新薬承認申請に向けた第３相登録試験を進める」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「OBP-601（TPN-101）に関し」「C9-ALS/FTDを対象としたPhase2a臨床試験」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2024年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「C9ORF72-Related ALS/FTD患者を対象とした」「治験参加者（n=42）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「治験参加者（n=42）」「OBP-601（TPN-101）400 mg」「2024年10月22日（火）11:15」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「n=42」「400 mg」「3対2」「150以上の研究センター」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「演者 Andrew Satlin, MD（Transposon社）」「試験の詳細はClinicalTrials.govで確認できます」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Transposon Therapeutics, Inc.（以下、『Transposon社』）」「全世界のライセンス契約を締結」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「2024年10月22日（火）11:15（米国東部時間）」」「第３相登録試験を進める」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「NfLやIL-6などに対して低下効果を示しました」「ALSFRS-Rや肺活量にも改善効果を示しました」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「本文に過去の開示を特定する日付・表題の記載がない。」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「2024 Annual NEALS Meeting」「発表日時 2024年10月22日（火）11:15」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「第３相登録試験を進めるとともに、他の神経変性疾患に対する開発も進めていきます」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2024年10月22日（火）11:15（米国東部時間）」「口頭及びポスター発表を行います」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「発表日時 2024年10月22日（火）11:15（米国東部時間）」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「発表を行います」「これらの有望な結果に基づいて」「さらなるプレゼンスの向上に期待しています」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: なし（原文: 「「これらの結果がNEALSでの発表に採択された」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「C9-ALS/FTDを対象としたPhase2a臨床試験」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「開催地：フロリダ」「米国東部時間」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「第３相登録試験を進めるとともに、他の神経変性疾患に対する開発も進めていきます」」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 自主的な開示（原文: 「「結果報告のお知らせ」「OBP-601の価値を国際的に認知頂くための非常に重要な機会」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「低下効果を示しました」「改善効果を示しました」とあるが、効果の具体的な数値は記載されていない。」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「これらの有望な結果」「非常に重要な機会」「さらなるプレゼンスの向上に期待しています」」）