# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の市販後の適正使用に向けた体制整備状況に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240927590427
種別: その他開示
開示日: 2024-09-30
Komoriの読み（0-100）: 43
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301の市販後に発生する安全性情報を富士フイルム富山化学株式会社と共同で扱う契約の締結を決定した。これにより、医療関係者から情報を集め、規制に従ってPMDAへ報告する体制を整備する。

## 会社が挙げた理由

市販後は治験時よりも年齢、病態、合併症、併用薬などが多様な患者に投与され、治験では認められなかった安全性面の問題が発生する可能性があるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301
- 相手先: 富士フイルム富山化学株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 販売提携先。本契約を締結する相手先。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 締結を決定（具体的な締結日はnot_disclosed）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 医療現場における市販後の安全性情報の取扱い・医薬品の適正使用
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 当社2024年12月期業績への影響はない
- 出典: 2024年2月7日公表のプレスリリース（販売提携契約の詳細）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「本契約を、当社は、販売提携先である富士フイルム富山化学株式会社と締結することを決定しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「契約締結の決定は記載されているが、年月日などの実施時期の記載はない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「販売提携契約の詳細に関しては、2024年２月７日公表のプレスリリースをご参照ください」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「当社が承認申請を目指す…OBP-301」「本契約…と締結することを決定しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「締結することを決定しました」「発生する可能性があります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「富士フイルム富山化学株式会社」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先名と販売提携先であること以外の会社概要の記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「販売提携先」と記載されているが、資本・人的関係の記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「販売提携先である富士フイルム富山化学株式会社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「本件による当社2024年12月期業績への影響はありません」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「当社2024年12月期業績への影響はありません」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「富士フイルム富山化学株式会社」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「適正使用を推進する体制を整備し」「業績への影響はありません」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「OBP-301の適正使用を推進する体制を整備」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による当社2024年12月期業績への影響はありません」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「市販後の適正使用に向けた体制整備状況」「安全性情報に関する契約」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が承認申請を目指す腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名として「オンコリスバイオファーマ株式会社」が記載されている。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「「医療関係者等から不具合などの安全性情報を収集」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「安全性情報対応の説明はあるが、導入先数や利用実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・比較対象に関する記載なし。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名」「（コード番号：4588）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「体制を整備」「速やかに…報告します」「業績への影響はありません」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治験では認められなかった安全性面の問題が発生する可能性があります」」）