# オンコリスバイオファーマ（4588） 食道がん及び胃食道接合部がんへのテロメライシン（OBP-301）と化学放射線併用療法Phase１試験に関する最終症例組入れ完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240806563276
種別: 発生事実
開示日: 2024-08-06
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

米国で実施している、テロメライシンと化学放射線療法を併用する食道がん・胃食道接合部がん向けPhase 1試験で、目標の15名の被験者登録が完了した。

## 会社が挙げた理由

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## 開示の要点

- 事象の名称: 食道がん及び胃食道接合部がんへのテロメライシン（OBP-301）と化学放射線併用療法 Phase１試験に関する最終症例組入れ完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 米国 NRG Oncology
- 対象拠点・対象製品: 米国 NRG Oncology、テロメライシン（OBP-301）、進行した食道がん及び胃食道接合部がん
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 金額の記載なし（2024年12月期の当社業績への影響はありません）
- 計上する会計期間: 2024年12月期（当社業績への影響なし）
- 業績予想への影響: 2024年12月期の当社業績への影響はありません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: 米国国立がん研究所（NCI）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: Stage１で安全性が確認された後に登録された追加9名を含め、テロメライシンと化学放射線併用療法の安全性及び予備的な有効性を評価する。今後も新たな治療方法の開発に努める。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による 2024 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「目標登録数 15 名の被験者登録を完了したことをお知らせいたします。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2024 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「当社業績への影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「進行した食道がん及び胃食道接合部がんを対象としたテロメライシンと化学放射線併用療法の米国 Phase１医師主導治験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「被験者登録を完了」と記載しているが、出荷・生産・販売等の停止については記載していない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2024 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件による 2024 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「文書日付は「2024年８月６日」である一方、本文の事象説明は「この度」とされ、登録完了の具体的な日付は記載されていない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「米国 NRG Oncology において進めている」および「テロメライシン（OBP-301）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「目標登録数 15 名」「Stage１で６名」「追加で９名」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「目標登録数 15 名の被験者登録を完了」および「当社業績への影響はありません。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「追加で９名の患者が用量拡大コホートに登録され、テロメライシンと化学放射線併用療法の安全性及び予備的な有効性を評価します。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題は「最終症例組入れ完了のお知らせ」であり、過去の開示への言及はない。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に前回開示や続報であることを示す記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に「続報」や次回公表時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は「米国 NRG Oncology」および「米国国立がん研究所（NCI）の NCI 臨床試験ネットワーク」を記載しているが、第三者委員会等のレビューについては記載していない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「被験者登録を完了したことをお知らせいたします。」および「当社業績への影響はありません。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は登録完了の事実と試験目的を記載しているが、原因については記載していない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「米国 NRG Oncology において進めている」「米国 Phase１医師主導治験」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「米国 Phase１医師主導治験」と記載されているが、法的・行政的手続きの記載はない。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に期限付きの報告・改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「最終症例組入れ完了のお知らせ」および試験の安全性・有効性評価に関する記載」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任や処分に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）