# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシンの抗PD-1/PD-L1抗体を含む治療抵抗性の胃がん2次治療米国Phase２臨床試験の投与開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240603518062
種別: 発生事実
開示日: 2024-06-03
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企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシンとペムブロリズマブを併用する、治療抵抗性の胃がん・胃食道接合部がん向け米国Phase２臨床試験で、最初の患者への投与が始まりました。

## 会社が挙げた理由

本試験は、過去のチェックポイント阻害剤治療に抵抗を示した患者を対象に、テロメライシンとペムブロリズマブの併用の有効性・安全性を検証することを目的としています。また、この患者層では有効な治療法が確立されておらず、アンメットメディカルニーズが高いことを挙げています。

## 開示の要点

- 事象の名称: テロメライシンの抗PD-1/PD-L1抗体を含む治療抵抗性の胃がん2次治療米国Phase２臨床試験の投与開始
- 発生日: 2024年６月３日（会社が第一例目の投与開始を公表した日。実際の投与開始日はnot_disclosed）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: オンコリスバイオファーマ株式会社、コーネル大学、Merck Sharp & Dohme LLC（MSD社）
- 対象拠点・対象製品: 米国、Weill Cornell Medicine、テロメライシン、ペムブロリズマブ、胃がん・胃食道接合部がん
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません（数値による影響額・計上区分はnot_disclosed）
- 計上する会計期間: 2024年12月期（業績への影響はありません）
- 業績予想への影響: 本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません。業績予想の修正数値はnot_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 米国Phase２臨床試験
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: Weill Cornell MedicineのManish A Shah治験責任医師が主導。オンコリスバイオファーマ、コーネル大学、MSD社の共同開発体制
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: テロメライシンとペムブロリズマブの併用の有効性及び安全性を検証する臨床試験を進め、コーネル大学及びMSD社との連携を深める
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「第一例目の投与が開始されました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「当社業績への影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「治療抵抗性の胃がん2次治療米国Phase２臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「第一例目の投与が開始されました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の投与開始と業績への影響を記載しており、 solvencyに関する記載はありません。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2024年12月期の当社業績」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2024年６月３日」および「第一例目の投与が開始されました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「オンコリスバイオファーマ株式会社」「コーネル大学」「Merck Sharp & Dohme LLC」「Manish A Shah」「テロメライシン」「ペムブロリズマブ」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年６月３日」「第一例目」「16例」「３例」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: あり（原文: 「「臨床試験の詳細につきましては、ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340711）をご覧ください。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「有効性及び安全性を検証することを目的に臨床試験が進められます。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「第一例目の投与が開始されましたので、お知らせいたします。」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「第一例目の投与が開始されましたので、お知らせいたします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文末尾は「以 上」で終わっており、続報時期の記載はありません。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「Weill Cornell Medicine の Manish A Shah 治験責任医師が主導して行います。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「第一例目の投与が開始されました」「当社業績への影響はありません。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「本試験では…有効性及び安全性を検証することを目的」と記載され、投与開始の原因は記載されていません。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社とコーネル大学、およびコーネル大学と…MSD社の間でそれぞれ契約が締結されている共同開発体制」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「米国Phase２臨床試験」および「第一例目の投与が開始されました」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局からの期限付き報告・改善義務に関する記載はありません。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は臨床試験の投与開始を開示しており、過去の開示手続きの問題には言及していません。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「テロメライシン…胃がん2次治療米国Phase２臨床試験の投与開始」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任や処分に関する記載はありません。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はありません。」）