# オンコリスバイオファーマ（4588） 進行性核上性麻痺（PSP）におけるOBP-601（censavudine, TPN-101）のファストトラック指定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240521502786
種別: その他開示
開示日: 2024-05-22
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-601（censavudine、TPN-101）が、進行性核上性麻痺（PSP）について米国FDAのファストトラック指定を受けた。これにより、FDAとの協議を強化し、開発や審査を迅速化できる可能性がある。

## 会社が挙げた理由

FDAは、アンメット・メディカル・ニーズが高い重篤な疾患向け新薬の開発促進と迅速な審査を目的にファストトラック指定を行っている。本指定によりFDAとの連携が強化され、医薬品開発が迅速化される可能性があると会社は説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-601（censavudine、TPN-101）
- 相手先: Transposon Therapeutics, Inc.、米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: Transposon Therapeutics, Inc.はOBP-601について当社と全世界のライセンス契約を締結している。FDAは米国の医薬品規制当局である。その他の会社概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: Transposon Therapeutics, Inc.とはOBP-601の全世界のライセンス契約を締結している。FDAとはファストトラック指定および開発上の連携関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 進行性核上性麻痺（PSP）および他の神経変性疾患の治療
- 受賞名・認証名: FDA ファストトラック指定（Fast Track designation）
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 脳脊髄液中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルを低下。インターロイキン6（IL-6）レベルを用量依存的に低下。48週間の全試験期間にわたり治療を受けた患者群で、PSPRSの臨床症状が24週後から48週後にかけて安定化。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2024年12月期の当社業績への影響はない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「OBP-601…が米国食品医薬品局（FDA）により…ファストトラックに指定（Fast Track designation）されました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「Transposon Therapeutics, Inc.（以下、『Transposon社』）と全世界のライセンス契約を締結している」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年5月22日」および「ファストトラックに指定されました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「ファストトラックに指定…されましたので、以下のとおりお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「医薬品の開発が迅速化される可能性があります」「開発が加速されることを期待します」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Transposon Therapeutics, Inc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「Transposon社と全世界のライセンス契約を締結している」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「会社概要に該当する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「全世界のライセンス契約を締結している」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「NfLレベルを低下させた」「IL-6レベルを用量依存的に低下させる」「24週後から48週後にかけて臨床症状が安定化」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「48週間の全試験期間」「24週後から48週後にかけて」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「ランダム化プラセボ対象二重盲検Phase2a臨床試験を実施した結果」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「48週間」「24週後から48週後」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「１日も早くPSP患者様の治療に役立てられるように開発が加速されることを期待します」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「ファストトラック指定に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「進行性核上性麻痺（PSP）に対して」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「当社が…ライセンス契約を締結している…OBP-601」「PSPに対して…ファストトラックに指定」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「Transposon社と全世界のライセンス契約を締結している」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社がTransposon社と全世界のライセンス契約を締結している…OBP-601」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「NfLレベルを低下させた最初の治療薬であることが確認されました」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）により」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用社数・販売数・導入先に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「未だ根本的な治療法のない疾患」「no approved treatment options」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「OBP-601（censavudine, TPN-101）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「画期的な結果です」「大きな期待を示すもの」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「迅速化される可能性があります」「開発が加速されることを期待します」」）