# オンコリスバイオファーマ（4588） お問い合わせへの回答に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240409567654
種別: その他開示
開示日: 2024-04-09
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

投資家から寄せられた質問に対し、テロメライシンの製造状況、臨床データ、米国治験の開始時期、今後の予定、株主総会議案の賛否情報をまとめて回答した。

## 会社が挙げた理由

フェア・ディスクロージャーの観点から、ステークホルダーに公平に情報を開示するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン
- 相手先: Henogen社（サーモフィッシャー・グループ）、コーネル大学、メルク社
- 相手先の概要: Henogen社はベルギーに所在するサーモフィッシャー・グループの会社。コーネル大学、メルク社のその他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: テロメライシンの製造をHenogen社に委託。コーネル大学及びメルク社とは、米国で実施されるPhase2医師主導治験を共同開発体制で進めている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2024年に計画する商用製造の開始（具体的日付はnot_disclosed）
- 適用分野: 食道がん、局所進行性食道がん、胃がん・胃食道接合部がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: ClinicalTrials.gov NCT06340711
- 拠点所在地: Henogen社（ベルギー）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 局所奏効率は24週の58.3%から18か月で63.9%へ上昇。局所完全奏効率は41.7%から50.0%へ上昇。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 内視鏡中央判定委員会、ClinicalTrials.gov、EDINET

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「本データ開示後も、患者さまの予後をフォローアップした結果」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造を…Henogen社に委託しています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「４月10日（水）」「５月10日（金）」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年10月16日プレスリリースで開示されました。その後の継続的な観察」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「原薬プロセスバリデーションは既に終了しており、現在は品質試験を進めています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「移行していく計画です」「変更になる可能性がございます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「サーモフィッシャー・グループのHenogen社」「コーネル大学及びメルク社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「コーネル大学及びメルク社との共同開発体制」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「サーモフィッシャー・グループのHenogen社（ベルギー）」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「局所奏効率は58.3%から63.9%に、局所完全奏効率は41.7%から50.0%まで上昇」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「24週（６か月）データ」「18ヶ月データ」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「内視鏡中央判定委員会」「ClinicalTrials.gov」「EDINETを通じて」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「24週…58.3%」「18ヶ月データ…63.9%」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「新たな治療選択肢を患者さまへお届け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「not_disclosed」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 投資家向け事務連絡（原文: 「「お問い合わせへの回答に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「食道がん」「胃がん・胃食道接合部がん」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「凝集体の発生を抑制した新製剤を開発し商用製剤に用いていく予定」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、テロメライシンの製造を…委託しています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「not_disclosed」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「Henogen社（ベルギー）」「米国で実施される」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「not_disclosed」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ClinicalTrials.gov…NCT06340711」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大変心強い結果であると考えています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「事前の通告なく変更になる可能性」「将来にわたって正確性が約束されたものではない」」）