# オンコリスバイオファーマ（4588） 2024 ASCO 消化器癌シンポジウムにおけるテロメライシンの化学放射線療法併用米国Phase１医師主導治験に関する結果報告のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240122517238
種別: その他開示
開示日: 2024-01-22
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

米国で実施中のテロメライシンと化学放射線療法の併用治験について、評価可能な6例の中間結果が学会で発表された。6例すべてで用量制限毒性は確認されず、追加9例の登録に向けて治験が継続される。

## 会社が挙げた理由

ASCO消化器癌シンポジウムで本試験の中間結果が発表されたため。6例全例で主要評価項目の用量制限毒性が認められず、安全性が示唆されたとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン
- 相手先: NRG Oncology
- 相手先の概要: 米国で本試験を実施している機関として記載されている。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: NRG Oncologyにおいて、テロメライシンと化学放射線療法の併用による米国Phase1医師主導治験が進められている。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 進行した食道がん及び胃食道接合部がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 治験識別番号：NCT04391049。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 評価可能な6例の全例で用量制限毒性（DLT）なし。Grade3の関連有害事象は6例中5例、テロメライシンと明確に又は多分関連する有害事象は4例で、いずれもGrade1又はGrade2。
- 利用実績: 評価可能症例6例（時点は中間結果）。追加4例には既に投与済み。
- 業績への影響: 2024年12月期の当社業績への影響はない。
- 出典: ASCO消化器癌シンポジウム（ASCO GI 2024）、clinicaltrials.gov（NCT04391049）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「米国 Phase1 医師主導治験」「次のステップとして9例の症例を追加登録し、安全性及び有効性の評価が行われます」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・合意・取締役会決議に関する記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「ASCO GIの期間：2024年1月18日（木）～1月20日（土）」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2023年8月10日プレスリリースで皆さまへ既にご報告しているとおりです。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「中間結果報告が、ASCO消化器癌シンポジウムで発表されましたので、お知らせいたします。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「6例全ての症例でDLTが認められなかった」「安全性が示唆されました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「米国 NRG Oncology において進められています」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「米国 NRG Oncology において進められています」「米国Phase1医師主導治験」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「NRG Oncologyの概要情報は記載されていない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「関連当事者であるとの記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「米国 NRG Oncology において進められています」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「評価可能な6例の全ての症例においてDLTは認められませんでした」「6例中5例」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「中間結果報告」「評価可能な6例」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「https://clinicaltrials.gov/study/NCT04391049」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「評価可能な6例」「2024年1月18日（木）～1月20日（土）」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「米国を中心とした世界各国の医療機関との連携を深め、テロメライシンのプレゼンスの確立を目指してまいります。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件による2024年12月期の当社業績への影響はありません。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「テロメライシンと化学放射線療法併用米国Phase1医師主導治験」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「本試験」「評価可能な6例」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「2023年8月10日プレスリリースで皆さまへ既にご報告」「9例の症例を追加登録」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社は今後も…テロメライシンのプレゼンスの確立を目指してまいります。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名：オンコリスバイオファーマ株式会社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「米国 NRG Oncology」「米国 Phase1 医師主導治験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「既に4例の追加症例に投与が行われています。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「NCT04391049」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名／コード番号：4588／問合せ先／以上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「評価可能な6例、Grade3の有害事象、DLTなどの具体的な結果記載」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「中間結果報告」「9例の症例を追加登録し、安全性及び有効性の評価が行われます」）