# オンコリスバイオファーマ（4588） 当社の製造販売体制の整備状況に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20240105511758
種別: その他開示
開示日: 2024-01-09
Komoriの読み（0-100）: 44
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシンの製造販売に必要な責任者3名の採用を終え、信頼性保証本部を新設した。今後、品質・安全管理体制を整備し、製造販売業許可を東京都に申請する方針である。

## 会社が挙げた理由

テロメライシンの承認申請および国内市場への出荷に備え、品質保証業務と製造販売後の安全管理について最終責任を担うため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン
- 相手先: 東京都
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再生医療等製品の製造販売、品質管理、製造販売後安全管理
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による当社業績への影響はありません
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 時期未定（原文: 「「今後、GQP 及び GVP に適合した体制をさらに整備した上で、当社が…東京都に申請し…許可を受ける方針です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「2024 年第１四半期に、国内におけるテロメライシンの販売提携契約を締結する計画です。」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2024 年第１四半期に…販売提携契約を締結する計画です。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「当社はこの度、信頼性保証本部を新たに立ち上げ…進展がありましたので、お知らせいたします。」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2024 年１月に…製販三役の採用を完了し、『信頼性保証本部』を立ち上げました。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「採用を完了し」「締結する計画です」「許可を受ける方針です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「東京都から…審査を受け」「東京都に申請し」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「東京都から…要件を満たすことについての審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得る必要があります。」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の概要に関する記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「販売提携先について「販売提携契約を締結する計画」とあるのみで、社名の記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2024 年第１四半期」「製販三役」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「本件による当社業績への影響はありません。」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「当社は…採用を完了し、『信頼性保証本部』を立ち上げました。」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「信頼性保証本部を新たに立ち上げ」「2024 年第１四半期」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件による当社業績への影響はありません。」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「なお、本件による当社業績への影響はありません。」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 供給能力への投資（原文: 「「GQP 及び GVP に適合した体制をさらに整備」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「当社は国内市場へテロメライシンを出荷する製造販売業者に位置付けられ」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「当社の製造販売体制の整備状況に関するお知らせ」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は国内市場へテロメライシンを出荷する製造販売業者に位置付けられ」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社はこの度、信頼性保証本部を新たに立ち上げ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「東京都に申請」「国内市場へテロメライシンを出荷」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・比較に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」「（コード番号：4588）」「問 合 せ 先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「GQP」「GVP」への適合性や許可要件を説明している。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後、GQP 及び GVP に適合した体制をさらに整備した上で」「許可を受ける方針です。」」）