# オンコリスバイオファーマ（4588） お問い合わせへの回答に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20231120592453
種別: その他開示
開示日: 2023-11-20
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

投資家などから寄せられた質問に対し、テロメライシンの製造進捗、国内オーファンドラッグ指定の見込み、米国胃がん治験の共同開発体制について回答した。製造では2023年11月16日にプロセスバリデーションを開始した。

## 会社が挙げた理由

フェア・ディスクロージャーの観点から、当社に関心を持つステークホルダーへ公平に情報開示するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン（OBP-301）
- 相手先: Henogen社、米国コーネル大学、免疫チェックポイント阻害剤を販売している製薬企業（社名非開示）
- 相手先の概要: Henogen社はベルギー所在。米国コーネル大学は米国の大学。製薬企業の概要は非開示。
- 当社との関係: Henogen社はテロメライシンの製造先。コーネル大学および製薬会社とは、米国胃がんに関する共同開発体制の構築に関連。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 正確な契約日は現段階で当社も把握が難しく非開示。2023年9月25日公開資料では、コーネル大学と製薬会社の双方が合意姿勢と説明。
- 提供開始日: 2024年から投与開始予定（免疫チェックポイント阻害剤併用セカンドライン胃がん・胃食道接合部がんPhase 2医師主導治験）
- 適用分野: 胃がん、胃食道接合部がん、医薬品製造
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ベルギー（Henogen社の製造拠点）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: オーファンドラッグ指定の優遇措置として、直接経費の50%を限度とする助成金、助成金を除く試験研究費総額の20%相当の税額控除、通常より短い承認審査タイムライン、再審査期間の8年から10年への延長を説明。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 2023年9月25日公開のプレスリリース「テロメライシン（OBP-301）の直近の状況に関するお知らせ」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「中間決算説明会で皆さまへご報告しているとおり」「2023年９月25日公開のプレスリリース…でお知らせしたとおり」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2023年11月16日に…プロセスバリデーションを開始」「現時点で2024年から投与が開始される計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「進捗を教えてください」「引き続き確認ができています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「申請を予定」「指定を受けることを目指しています」「把握が難しくお答えすることができません」「計画に変更の予定はありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 類型のみ（原文: 「「米国コーネル大学」「免疫チェックポイント阻害剤を販売している製薬企業」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「米国胃がんに関する共同開発体制の構築について」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国コーネル大学」「ベルギーのHenogen社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「Henogen社で…原薬GMP製造を完了」「コーネル大学と製薬会社の間」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「直接経費の50%」「試験研究費総額の20％」「通常８年…10年に延長」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「2024年に実施する計画」「2024年から投与が開始される計画」「申請を予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ベルギーのHenogen社」「米国コーネル大学」「厚生労働省」「医薬基盤・健康・栄養研究所」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年11月16日」「2024年」「直接経費の50%」「20％」「８年…10年」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「承認までに…オーファン申請を予定」「治験は現在準備」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 投資家向け事務連絡（原文: 「「お問い合わせ頂いたご質問に対して、まとめて回答を差し上げています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「テロメライシンの製造」「胃がん…Phase 2医師主導治験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「商用規模の原薬GMP製造を完了」「プロセスバリデーションを開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「テロメライシンの製造」「当社は…プロセスバリデーションを開始」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する主張なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「ベルギーのHenogen社」「米国コーネル大学」「米国胃がん」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「通常品目と比較して…タイムラインが短縮」「通常８年の再審査期間が10年に延長」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」「原薬GMP製造」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「お問い合わせへの回答」「免責事項」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「全てのご質問に回答することは難しく」「将来にわたって正確性が約束されたものではない」」）