# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシン（OBP-301）の直近の状況に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20230925557557
種別: その他開示
開示日: 2023-09-25
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシンについて、米国コーネル大学と免疫チェックポイント阻害剤を使う新たな医師主導治験を行う基本合意に至った。一方、国内製造所との契約は、販売提携先の意向を確認してから締結する方針に変わり、予定より遅れている。

## 会社が挙げた理由

米国では、コーネル大学からの新たな治験提案について大手製薬会社の基本合意が確認できたため。国内製造所との契約は、再生医療等製品としての製造・流通要件、マイナス80度での輸送、販売提携先の流通に関する意向を踏まえて流通経路を最適化する必要があるため、販売提携先との契約を優先する。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン（OBP-301）、免疫チェックポイント阻害剤
- 相手先: Weill Cornell Medicine（コーネル大学）、米国大手製薬会社（社名未公表）
- 相手先の概要: Weill Cornell MedicineはCornell Universityの医療機関。代表者はRobert A. Harrington, M.D.（Provost for Medical Affairs, Cornell University）、設立は1898年4月14日、所在地は1300 York Avenue New York, NY 10065。大手製薬会社の概要は未開示。
- 当社との関係: 当社はコーネル大学と新たな医師主導治験契約を締結する基本合意に至っており、契約締結を予定。テロメライシンを無償提供し、治験費用を大手製薬会社と折半する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 無償提供（テロメライシンおよび免疫チェックポイント阻害剤）
- 契約締結日: 2023年9月25日：基本合意。正式契約は今後締結予定。
- 提供開始日: 2024年：新たな医師主導Phase 2臨床試験の投与開始予定
- 適用分野: 免疫チェックポイント阻害剤抵抗性を示した二次治療の胃がんおよび胃食道接合部がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 1300 York Avenue New York, NY 10065（Weill Cornell Medicine）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 過去のPhase 2試験で16例中3例の長期生存、1例の完全奏功（CR）を確認
- 利用実績: 過去のPhase 2医師主導治験の対象は16例。累計利用実績はnot_disclosed。
- 業績への影響: 2023年12月期の業績への影響は軽微。
- 出典: 2023年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「新たな医師主導治験契約を締結することについて、基本合意に至りました」「今後、コーネル大学との間で同医師主導治験契約を調印する予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 基本合意まで（原文: 「「基本合意に至りました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2024年から投与が開始される計画です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「既に米国コーネル大学を中心に2019年5月から」「この臨床試験の結果を踏まえ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「2024年から投与が開始される計画」「契約は遅れています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「基本合意に至りました」「契約することを前提に」「計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国コーネル大学」「Weill Cornell Medicine」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「共同開発体制の構築」「同大学は…医師主導Phase2臨床試験を進めます」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「コーネル大学の概要」「代表者」「設立」「所在地」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「大手製薬会社（以下、『大手製薬会社』）」「社名等を公表する計画」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「16例中3例の長期生存や、1例の完全奏功（CR）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「16例中3例の長期生存」「過去に治療歴のある…患者を対象」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「2023年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）」「コーネル大学のマニッシュ・シャー医師によって」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2019年5月から」「2023年6月」「16例中3例」「2024年から」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「収益目標・収益の柱に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2023年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「共同開発体制」「国内での円滑な製造・販売」「販売提携」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「胃がん領域」「食道がん領域」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「二次治療（セカンドライン）への応用を計画」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社はテロメライシンを、大手製薬会社は免疫チェックポイント阻害剤を…無償提供」「共同開発体制」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国及び日本国内での状況」「米国コーネル大学」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「医師主導Phase2臨床試験」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「免疫チェックポイント阻害剤治療に抵抗を示した」「標準治療が確立されていない」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「基本合意」「契約は遅れています」「影響は軽微です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「コーネル大学が大手製薬会社と契約することを前提に」「契約は遅れています」」）