# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシン（OBP-301）肝細胞がんPhase1臨床試験の「Molecular Therapy」掲載のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20230415548043
種別: その他開示
開示日: 2023-04-17
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシン（OBP-301）の肝細胞がんPhase1臨床試験の結果が、国際科学雑誌「Molecular Therapy」に掲載された。試験結果自体は2021年9月にESMOで発表済みで、今回は論文掲載の知らせである。

## 会社が挙げた理由

臨床試験結果が学術雑誌に掲載されたため。会社は、肝臓への直接投与の安全性確認が、食道がん以外への適応拡大による製品価値最大化に重要であり、免疫チェックポイント阻害剤との併用検討を前向きに進められると説明している。

## 開示の要点

- _unparsed: {"対象製品・サービス名":"テロメライシン（OBP-301）","相手先":"釜山大学医学部／Jeong Heo医師、米国の免疫チェックポイント阻害剤販売会社（社名は非開示）","相手先の概要":"Jeong Heo教授は釜山大学校医学部内科学教授。米国の免疫チェックポイント阻害剤販売会社のその他の概要はnot_disclosed。","当社との関係":"釜山大学医学部Jeong Heo医師を中心に韓国・台湾で臨床試験を実施。米国の免疫チェックポイント阻害剤販売会社とは共同開発に向けた協議中。資本関係・人的関係はnot_disclosed。","契約金額":"not_disclosed","提供価格":"not_disclosed","契約締結日":"not_disclosed","提供開始日":"not_disclosed","適用分野":"既存治療に抵抗性を示す肝細胞がん、他の固形腫瘍、免疫チェックポイント阻害剤との併用検討","受賞名・認証名":"not_disclosed","授与・認証機関":"not_disclosed","登録番号・有効期限":"not_disclosed","拠点所在地":"not_disclosed","拠点の規模":"not_disclosed","定量的な効果":"投与箇所での腫瘍縮小効果は評価可能18例中3例（16％）、最大縮小率25％。主な副作用はインフルエンザ様症状30％、発熱15％、貧血10％、血小板数減少10％。","利用実績":"安全性評価可能症例18例、 有効性評価可能症例18例（いずれも臨床試験の症例数）","業績への影響":"2023年12月期の当社業績への影響はない。","出典":"国際科学雑誌「Molecular Therapy」、ESMO（欧州臨床腫瘍学会）" ,"}

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「肝細胞がん Phase1 臨床試験の結果が…『Molecular Therapy』に掲載されました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「共同開発に向けた協議を進めています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2021 年９月 16 日に ESMO…で結果が発表されました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021 年９月 16 日に ESMO…で結果が発表されました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本治験は…実施され、2021年9月16日に…結果が発表されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「製品価値を最大化させていく上で、重要な結果と考えています」「併用をより前向きに検討できると考えています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「釜山大学医学部 Jeong Heo 医師」「米国の免疫チェックポイント阻害剤を販売する会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「共同開発に向けた協議を進めています」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「Jeong Heo教授：釜山大学校 医学部 内科学 教授」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「釜山大学医学部 Jeong Heo 医師を中心に…進められていました」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「3例（16％）」「最大縮小率は25％」「インフルエンザ様症状（30％）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「安全性評価が可能な症例は18例」「有効性評価では、評価可能な18例中3例」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「国際科学雑誌『Molecular Therapy』」「ESMO（欧州臨床腫瘍学会）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2021年9月16日にESMO…で結果が発表」「18例中3例（16％）」「最大縮小率は25％」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「食道がん以外への適応拡大により製品価値を最大化させていく」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2023年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「臨床試験の結果が、国際科学雑誌『Molecular Therapy』に掲載されました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「肝細胞がん Phase1 臨床試験」「食道がん以外への適応拡大」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「食道がん以外への適応拡大」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「一流の学術雑誌である…Molecular Therapy」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「韓国・台湾で進められていました」「韓国、台湾、日本の3国間での協力」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「安全性評価が可能な症例は18例」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」「（コード番号：4588）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要な結果」「一流の学術雑誌」「たいへん意義深い結果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「併用をより前向きに検討できると考えています」「適用することが期待されます」」）