# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシンの放射線併用Phase2臨床試験の最終症例組入れに関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20221220581270
種別: 発生事実
開示日: 2022-12-21
Komoriの読み（0-100）: 28
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシンの放射線併用食道がんPhase2臨床試験で、目標症例数に達し、最終症例の組入れが完了した。主要評価項目の結果は2023年第3四半期から第4四半期に得られる見通し。

## 会社が挙げた理由

中外製薬から臨床試験を引き継いだ後も症例組入れを進め、目標症例数に到達したことを確認したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: テロメライシンの放射線併用 Phase2 臨床試験の最終症例組入れ
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: オンコリスバイオファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 国内、テロメライシン（OBP-301）、放射線併用食道がんPhase2臨床試験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による業績への影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: PMDAへの承認申請（2024年予定）
- 裁判所・当局: PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 主要評価項目である食道がんの局所奏効率の結果を2023年第3四半期～第4四半期（2023年7～12月）に取得する見通し。2024年の国内承認申請に向けてPMDAへ申請書類を順次提出し、商用スケールのGMP製造を進める。また、上市後の販売提携などのビジネス活動を進める方針。
- 続報の予定: 主要評価項目の結果は2023年第3四半期～第4四半期（2023年7～12月）になる見通し。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による業績への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本治験の目標症例数に到達したことを確認しました。」「本件による業績への影響はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による業績への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件による業績への影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）の放射線併用食道がんPhase２臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「現時点までに本治験を中断するような重篤な安全性の問題は出ておりません。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による業績への影響はありません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「結果の取得時期は、2023年第3四半期～第4四半期（2023年７～12月）になる見通しです。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「本治験の目標症例数に到達したことを確認しました。」「当社はテロメライシンの2024年の国内承認申請に向け…申請書類を順次提出すると共に、商用スケールのGMP製造を進めて参ります。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「結果の取得時期は、2023年第3四半期～第4四半期（2023年７～12月）になる見通しです。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「目標症例数に到達したことを確認しました。」「結果の取得時期は…になる見通しです。」「…進める方針です。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「中外製薬からの臨床試験引継ぎ後も本治験の組入れを進め…」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が国内で推進している…臨床試験」「当社は中外製薬からの臨床試験引継ぎ後も本治験の組入れを進め」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「2024年の国内承認申請に向け…PMDA…へ申請書類を順次提出」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「開示手続きの問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本治験の目標症例数に到達したことを確認しました。」」）