# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシン（OBP-301）の開発状況及びビジネス活動に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20221219580213
種別: その他開示
開示日: 2022-12-19
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシン（OBP-301）について、国内外の臨床試験の進捗と今後の承認申請・提携活動の予定を公表した。国内では2023年のデータ確定と2024年の承認申請、海外では新たな共同開発協議を進める方針を示している。

## 会社が挙げた理由

国内では放射線併用の食道がんPhase 2試験について、2023年のトップラインデータ確定と2024年の承認申請を見込んでいる。海外では、胃がん試験で評価対象15例中3例の長期生存が確認され一定の効果が認められたため、症例組入れを終了し、新たなセカンドライン治験に向けて海外製薬企業との協議に入った。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン（OBP-301）
- 相手先: コーネル大学、米国の免疫チェックポイント阻害剤販売海外製薬企業（社名非開示）、国内外の複数の製薬会社（社名非開示）
- 相手先の概要: コーネル大学は米国の大学。その他の製薬会社の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: コーネル大学とは医師主導治験の実施関係。海外製薬企業とは共同開発を目的とする協議関係。国内外の複数製薬会社とは販売提携契約に向けたデューデリジェンスおよび経済条件の交渉関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed（国内販売提携契約は2023年に締結する目的で交渉中。海外共同開発契約は2023年度に締結する見込み）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がん、胃がん、胃がんのセカンドライン治療
- 受賞名・認証名: オーファンドラッグ指定（米国・食道がん領域）
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国コーネル大学（治験実施施設）
- 拠点の規模: 現在合計6施設で食道がんの医師主導治験を実施。胃がん試験の評価対象は15例。
- 定量的な効果: 評価対象15例中3例の長期生存が確認され、一定の効果が認められた
- 利用実績: 胃がん試験の評価対象15例（時点・累計の区分はnot_disclosed）
- 業績への影響: 本件による業績への影響はありません。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2023年にテロメライシンの販売提携契約を締結する目的」「2024年にテロメライシンの承認申請を行う予定」「本契約は2023年度に締結する見込みです」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「デューデリジェンス及び経済条件の交渉を進めています」「協議に入りました」「本契約は2023年度に締結する見込みです」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2023年に」「2024年に」「今年度で症例の組み入れを終了します」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社が国内外で推進している…テロメライシン…の開発状況及びビジネス活動について、直近の状況並びに今後の見通し」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「2024年に…承認申請を行う予定」「新たに実施するために…協議に入りました」「現在合計６施設で実施されています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「確定される見通し」「申請を行う予定」「締結する見込みです」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国コーネル大学で胃がんを対象に…医師主導治験」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社は…海外製薬企業との共同開発を目的とした協議に入りました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「米国コーネル大学」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「国内外の内資及び外資の複数の製薬会社」「海外製薬企業」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「組み入れた評価対象15例中3例の長期生存が確認された」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「現在までに組み入れた評価対象15例中3例」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「現在までに組み入れた評価対象15例中3例の長期生存が確認された」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「評価対象15例中3例」「2023年に」「2024年に」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件による業績への影響はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「テロメライシンの販売提携契約」「2024年にテロメライシンの承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「日本国内でのテロメライシンの状況」「欧米でのテロメライシンの状況」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「新たに胃がん領域でのオーファンドラッグ指定取得に向けた活動」「胃がんのセカンドライン治療…治験を新たに実施」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が国内外で推進している…テロメライシン（OBP-301）」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「日本国内での」「欧米での」「米国コーネル大学」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「評価対象15例」「現在合計６施設で実施されています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「記」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「開発状況及びビジネス活動」「本件による業績への影響はありません」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「トップラインデータが確定される見通し」「承認申請を行う予定」「本契約は2023年度に締結する見込みです」」）