# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシン（OBP-301）の先駆け審査指定の承継に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20220825523991
種別: その他開示
開示日: 2022-08-25
Komoriの読み（0-100）: 47
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシン（OBP-301）の先駆け審査指定について、申請者が中外製薬から当社へ戻り、当社が指定を承継した。対象となる食道がんPhase 2試験も当社が引き継ぎ、2022年中の最終症例組入れを計画している。

## 会社が挙げた理由

2019年10月に中外製薬へ変更していた申請者を、先駆け審査指定を当社に戻すため、2022年8月に厚生労働省へ届出を行った。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン（OBP-301）
- 相手先: 中外製薬
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 2019年10月に先駆け審査指定制度対象品目の申請者を当社から中外製薬へ変更した後、対象となる臨床試験を当社が中外製薬から承継した関係。2022年8月に申請者を当社へ戻す届出を行った。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 放射線併用食道がんPhase 2臨床試験
- 受賞名・認証名: 先駆け審査指定制度対象品目指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 目標症例数の9割以上の食道がん患者の組入れが完了
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による業績への影響はありません。
- 出典: 厚生労働省

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「この度先駆け審査指定を承継しました」「当社は、2022年中に同治験の最終症例を組み入れる計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「厚生労働省へ届出を行い、この度先駆け審査指定を承継しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2022年８月に厚生労働省へ届出を行い」「2022年中に同治験の最終症例を組み入れる計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2019年４月８日に…指定されました」「2019年10月に中外製薬へ申請者を変更」「2022年８月12日に開示しました通り」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「引き継ぎに関する通知を受領しました」「この度先駆け審査指定を承継しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承継しました」「2022年中に…組み入れる計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「2019年10月に中外製薬へ申請者を変更」「当社が中外製薬から承継」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「申請者を変更」「同治験は当社が中外製薬から承継」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先について「中外製薬」の社名のみ記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社と中外製薬の関係について、申請者変更および治験承継のみ記載」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「既に目標症例数の９割以上の食道がん患者の組入れが完了」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「既に目標症例数の９割以上…組入れが完了」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省の定める先駆け審査指定制度」「厚生労働省へ届出」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「目標症例数の９割以上」「2022年８月」「2022年中」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件による業績への影響はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「表題「テロメライシン（OBP-301）の先駆け審査指定の承継に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「テロメライシン」「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「先駆け審査指定の承継」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「本指定を再び当社に戻す」「同治験は当社が中外製薬から承継」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…届出を行い」「当社は、2022年中に」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地理的範囲に関する記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「食道がん患者の組入れが完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は承継経緯、治験進捗、業績影響の事実記載が中心」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「リスク・将来見通しに関する注意書きなし」）