# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシン（OBP-301）の放射線併用食道がんPhase２臨床試験の承継に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20220805513043
種別: その他開示
開示日: 2022-08-12
Komoriの読み（0-100）: 69
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

中外製薬が進めていた、テロメライシン（OBP-301）と放射線を併用する食道がんPhase 2試験について、治験依頼者が当社へ変更され、当社が試験を引き継いだ。試験は目標症例数の9割以上を組み入れ済みで、当社は2022年中の最終症例組入れ完了を予定している。

## 会社が挙げた理由

中外製薬との契約解消合意後、同試験の引継ぎとデータベース等の移管を進めてきたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン（OBP-301）
- 相手先: 中外製薬
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: テロメライシンの開発・治験に関する契約関係があり、中外製薬から当社へ治験を承継。中外製薬はGMP製造開発等に関する費用の約50％を継続負担。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 目標症例数の9割以上の食道がん患者の組入れが完了
- 利用実績: 目標症例数の9割以上の食道がん患者を組入れ済み
- 業績への影響: 2022年12月期の業績予想に織り込み済み
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「同変更が2022年8月10日に効力発生」「当社は、2022年中に同治験の最終症例の組み入れを完了する予定です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「PMDAに対して…治験依頼者変更の手続きを行い、同変更が2022年8月10日に効力発生」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2022年8月10日に効力発生」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「契約解消合意後…引継ぎ及びデータベース等の移管を鋭意進めてまいりました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「同変更が2022年8月10日に効力発生し、当社は中外製薬から同治験を承継することができました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承継することができました」「完了する見込みです」「完了する予定です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「中外製薬との契約解消合意後」「中外製薬から承継」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社は中外製薬から同治験を承継」「中外製薬は費用負担を継続します」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「既に目標症例数の９割以上…組入れが完了」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「既に目標症例数の９割以上…組入れが完了」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年8月10日に効力発生」「目標症例数の９割以上」「2022年中に…完了する予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2022年12月期の業績予想に織り込み済み」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件は…2022年12月期の業績予想に織り込み済み」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「テロメライシンと放射線を併用した食道がんPhase２臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「国内で進行中の…食道がんPhase２臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「治験依頼者変更」「同治験を承継」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」「当社は中外製薬から同治験を承継」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は中外製薬から同治験を承継」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「本文に該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内で進行中の…食道がんPhase２臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「目標症例数の９割以上の食道がん患者の組入れが完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「本文に競合比較の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「治験依頼者変更」「費用負担を継続」「組入れが完了」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本年10月15日までに完了する見込み」「2022年中に…完了する予定」」）