# オンコリスバイオファーマ（4588） OBP-601（Censavudine, TPN-101）の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国Phase２a臨床試験の投与開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20220121570706
種別: 発生事実
開示日: 2022-01-21
Komoriの読み（0-100）: 25
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

ライセンス先のTransposon社が、OBP-601（Censavudine, TPN-101）について、ALS及びFTDを対象とする米国Phase２a臨床試験で第一例目への投与を開始しました。試験は欧米の多施設で実施されます。

## 会社が挙げた理由

本件による当社業績への影響はなく、臨床試験費用はTransposon社が全額負担するためです。

## 開示の要点

- 事象の名称: OBP-601（Censavudine, TPN-101）の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国 Phase２a 臨床試験の投与開始
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Transposon Therapeutics, Inc.（当社がライセンスを供与している会社）
- 対象拠点・対象製品: OBP-601（Censavudine, TPN-101）；筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）；欧米の多施設
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 当社業績への影響はありません。金額の記載はありません。
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 本試験は欧米の多施設で実施される。Transposon社は、進行性核上性麻痺（PSP）を対象としたPhase２a臨床試験も米国で進行させている。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社業績への影響はありません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本件による当社業績への影響はありません」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当社業績への影響はありません」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「OBP-601（Censavudine, TPN-101）」「本試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の投与開始と業績影響について記載しているが、 solvencyに関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による当社業績への影響はありません」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「本文に影響を計上する会計期間の記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「2022年１月21日」「第一例目への投与が開始されました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Transposon Therapeutics, Inc.」「OBP-601（Censavudine, TPN-101）」「ALS及びFTD」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」「プラセボを比較対象とした二重盲検試験」「欧米の多施設で実施されます」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に別資料・決算短信への参照はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」「本試験はプラセボを比較対象とした二重盲検試験であり、欧米の多施設で実施されます」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題が「投与開始に関するお知らせ」となっている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に「続報」「前回開示」などの記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報の時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の実施内容と費用負担について記載している。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」「これらの臨床試験はTransposon社の全額費用負担により進行しています」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は投与開始の事実、試験内容及び費用負担を記載しているが、原因は記載していない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「当社がTransposon Therapeutics, Inc.にライセンスを供与している」「同社が進めている」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験の投与開始について記載している。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局からの期限付き報告・改善義務の記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は臨床試験の投与開始を新たに知らせる内容である。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「米国 Phase２a 臨床試験」「第一例目への投与が開始されました」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）