# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシンの製造開発について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20220105563990
種別: その他開示
開示日: 2022-01-05
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

テロメライシンの承認申請に向けたCMC開発を効率化するため、シーエムプラス社に薬事コンサルティングなどを委託する基本契約の締結を決定した。

## 会社が挙げた理由

テロメライシンの商業用GMP製造を効率的に進め、効率的かつ戦略的な開発計画を構築するため。PMDAとの折衝やHenogen社とのコミュニケーションを円滑にし、CMC開発計画のスリム化とコストダウンを図るため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: テロメライシン、薬事コンサルティング、GMDPコンサルティングサービス、QMSコンサルティングサービス、エンジニアリング及び教育サービス
- 相手先: 株式会社シーエムプラス
- 相手先の概要: 所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2。代表取締役会長：藤岡徹夫、代表取締役社長：末包聡史。事業内容：薬事コンサルティング、医薬品の製造品質を守るGMDPコンサルティングサービス、医療機器の製造品質を守るQMSコンサルティングサービス、エンジニアリング及び教育サービス。資本金：6600万円。設立年月日：2007年8月17日。
- 当社との関係: 記載すべき資本関係・人的関係はなく、関連当事者にも該当しない。テロメライシンのCMC開発効率化のため業務委託基本契約を締結する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2022年1月5日に締結を決定。契約締結の実日付はnot_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: テロメライシンの承認申請に向けた商業用GMP製造、CMC開発、薬事申請戦略、PMDAとの折衝、Henogen社とのコミュニケーション
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2022年12月期業績への影響は軽微。CMC開発の効率化を狙う。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「シーエムプラス社と業務委託基本契約を締結することを決定しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2022年1月5日」；提供開始日の記載なし」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「効率的なCMC開発のための薬事コンサルティングの提供を受けます」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「2024年のテロメライシン国内承認申請を計画通り実現することを目指します」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「株式会社シーエムプラス」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「薬事コンサルティングの提供を受けます」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2」「資本金：6600万円」「設立年月日：2007年8月17日」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「記載すべき資本関係はありません」「記載すべき人的関係はありません」「当社の関連当事者には該当しません」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「株式会社シーエムプラス」；「https://cm-plus.co.jp/」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「CMC開発計画をスリム化し、より一層のコストダウンを図って参ります」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「2024年のテロメライシン国内承認申請を計画通り実現することを目指します」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2022年12月期業績への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「テロメライシンの承認申請に向けた商業用GMP製造」「国内承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「テロメライシンのCMC開発」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「テロメライシンの承認申請に向けた商業用GMP製造」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社はテロメライシンのCMC開発を推進する」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…シーエムプラス社と契約し」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入・利用実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン」「商業用GMP製造」「CMC開発」「PMDA」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「契約内容・会社概要・関係・業績影響の記載が中心」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「計画通り実現することを目指します」「業績への影響は軽微です」」）