# オンコリスバイオファーマ（4588） テロメライシン（OBP-301, suratadenoturev）の食道がんを対象とした化学放射線療法併用 米国Phase１ 第一例目への投与開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20211207447612
種別: 発生事実
開示日: 2021-12-07
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

食道がんを対象に、テロメライシンを化学放射線療法と併用する米国Phase1医師主導治験で、第一例目への投与が始まった。2023年を目標に計15例の安全性・有効性を評価し、治験継続の可否を判断する計画。

## 会社が挙げた理由

米国の食道がんの標準治療である化学放射線療法にテロメライシンを加え、安全性と標準的な一次治療となる可能性を検証するため。会社は、化学放射線療法との併用によりテロメライシンの市場拡大につながると説明している。

## 開示の要点

- 事象の名称: テロメライシン（OBP-301、suratadenoturev）の食道がんを対象とした化学放射線療法併用米国Phase１医師主導治験の第一例目への投与開始
- 発生日: not_disclosed（第一例目への投与開始日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: オンコリスバイオファーマ株式会社（当社）
- 対象拠点・対象製品: テロメライシン（OBP-301、suratadenoturev）、食道がん、米国Phase１医師主導治験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 2021年12月期の当社業績への影響はありません（金額の記載なし）
- 計上する会計期間: 2021年12月期（本件による業績への影響なし）
- 業績予想への影響: 本件による2021年12月期の当社業績への影響はありません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 2023年を目標に計15例で安全性と有効性を評価し、本治験の継続可否を判断する計画。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による 2021 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「この度、第一例目への投与が開始されました」および「テロメライシンのマーケット拡大に繋がります。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による 2021 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「当社業績への影響はありません。」金額および利益・売上規模の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「テロメライシンの食道がんを対象とした化学放射線療法併用の米国 Phase１医師主導治験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「第一例目への投与が開始されました」と記載しており、業務停止に関する記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業、債務超過、上場維持基準または債務履行に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「当社業績への影響はありません。」具体的な金額の記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件による 2021 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「本文は「この度、第一例目への投与が開始されました」と記載しているが、投与開始日の具体的な記載はない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「テロメライシン（OBP-301, suratadenoturev）」「食道がん」「米国 Phase１」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「今後、2023 年を目標に計 15 例での安全性と有効性の評価を行い、本治験の継続可否の判断を行う計画です。」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に「2023 年を目標に計 15 例」と記載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」および「計 15 例での安全性と有効性の評価を行い、本治験の継続可否の判断を行う計画です。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「本文は第一例目への投与開始を知らせる内容で、「続報」「進捗報告」等の記載はない。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に本件の前回開示を示す記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「2023 年を目標に計 15 例での安全性と有効性の評価を行い」とあるが、続報の開示時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「NRGオンコロジーは「非営利研究組織」と説明されており、第三者委員会等の設置に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」「評価を行い…判断を行う計画です」「可能性を検証します」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文に治験の目的・計画の記載はあるが、原因を示す記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が、米国の主要ながん研究グループの一つである NRG オンコロジーとともに進めてきました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験の開始と今後の評価計画を説明しており、法的・行政的手続きに関する記載はない。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局による期限付きの報告・改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は治験開始と業績への影響を説明しており、開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「第一例目への投与が開始されました」とする治験開始の開示であり、再発防止を要する問題の記載はない。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任や処分に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）