# CAIX標的RI-PDCによる腎細胞がんの診断・治療を開発する｜ペプチドリーム（4587）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「本開発候補化合物（PD-32766）は、新規の医薬品として、Carbonic Anhydrase IX（炭酸脱水酵素、以下 「CAIX」）に対して選択的に結合するペプチド－放射性核種複合体（以下「RI-PDC」）です。…当社では、現在PD-32766のIND申請に向けた試験の準備を進めており、腎細胞がんを対象に同一のペプチドを用いた診断薬および治療薬の同時開発（セラノスティクス）を計画しております。」 — 自社研究からCAIX選択的RI-PDCであるPD-32766を開発候補化合物として選定し、腎細胞がん向けに診断薬・治療薬を同時開発するセラノスティクス計画を初めて明示した。ヒューマン・イメージング試験を2024年前半に実施する計画も示している。 (https://komori.app/company/4587/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「225Ac/64Cu-CA9は現在IND申請に向けた試験を実施中であり、2023年11月に発表された通り、国立がん研究センターと協働し、ccRCC患者を対象とした64Cu-CA9の第0相臨床試験を2024年上半期に開始することを予定しています。」 — CAIX標的RI-PDCの開発候補化合物PD-32766について、IND準備と国立がん研究センターとの第0相臨床試験計画を具体化している。 (https://komori.app/company/4587/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「225Ac／64Cu-CA9は現在IND申請に向けた試験を実施中です。また、2024年４月に発表された通り、国立がん研究センターでのccRCC患者を対象とした64Cu-CA9の特定臨床研究（第0相臨床試験）の実施計画が国立がん研究センター東病院の臨床研究審査委員会で承認され、2024年上半期に開始することを予定しています。」 — CAIX標的RI-PDCの自社プログラムPD-32766について、IND申請準備に加えて国立がん研究センターとの第0相臨床試験計画が承認され、2024年上半期開始予定となった。 (https://komori.app/company/4587/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「また、2024年４月に発表された通り、国立がん研究センターでのccRCC患者さんを対象とした64Cu-CA9の特定臨床研究（第0相臨床試験）の実施計画が国立がん研究センター東病院の臨床研究審査委員会で承認され、2024年６月に第0相試験（ヒューマン・イメージング試験）の開始を発表しました。」 — CAIX標的RI-PDCであるPD-32766Dについて、第0相ヒューマン・イメージング試験の実施計画承認後、2024年6月の試験開始に至った。 (https://komori.app/company/4587/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「本特定臨床研究においては、合計で５名のccRCC患者さんが登録され、64Cu-PD-32766の投与は十分な安全性・忍容性を示し、有害事象は認められず、５名すべての患者さんにおいてがん組織への蓄積が観察されました。」 — CAIX標的RI-PDCであるPD-32766について、第0相ヒューマン・イメージング試験が完了し、5名全員でがん組織への蓄積が観察された。2025年の第1相開始を目指している。 (https://komori.app/company/4587/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 後退 「PD-32766TおよびPD-32766DのIND申請に向けたデータ取得を完了し、当社は現在、米国FDAとのIND申請に向けた事前ミーティングの準備やCROの選定を進めています。2025年に米国でのIND申請を行い、2026年初頭に安全性、忍容性、線量を確認するための第1相臨床試験の開始を目指しています。…合計で５名のccRCC患者さんが登録され、64Cu-PD-32766の投与の後、PET/CTによるイメージング検査が実施されました。」 — 第0相ヒューマン・イメージング試験で5名全員のがん組織への蓄積を確認した一方、第1相臨床試験の開始目標は2025年から2026年初頭へ示され、IND事前準備・CRO選定の段階にある。 (https://komori.app/company/4587/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 後退 「第1相臨床試験の開始は2026年中頃を予定しています。」 — CA9標的RI-PDCについて、第1相臨床試験の開始時期が2026年中頃として示されている。 (https://komori.app/company/4587/disclosure/20260513529552)
- FY2026-H1 前進 「2026年６月、米国で腎臓がんを対象としたCA9を標的とする放射性医薬品候補品PD-32766（225Ac-PD-32766（PD-32766T）および64Cu-PD-32766（PD-32766D））の第1相臨床試験において最初の患者さんへの投与を実施したことを発表しました。」 — 従来、第1相開始目標が2026年初頭とされていたCAIX標的RI-PDCについて、米国第1相臨床試験の初回患者投与を実施した。 (https://komori.app/company/4587/filing/2026-h1)