# COVID-19・変異型を含むコロナウイルス向け抗ウイルス治療薬を多方面から開発する｜ペプチドリーム（4587）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「本取り組みでは、３つの作用機序（以下、MOA）に関して開発候補化合物の同定を目指します。１つ目のアプローチは、CoVがヒト細胞内に侵入する際に関与する、CoV側のスパイクタンパク質のS２領域に結合するペプチド阻害剤により、ウイルスが細胞内に侵入する上で必要な構造変化を抑制するものです。」 — 2020年４月30日にCOVID-19および将来発生し得る変異型を含むコロナウイルス全般を対象とする研究開発の開始を公表した。S2領域阻害、S1領域とACE2受容体の結合阻害、PDCによる治療薬等の選択的運搬という３つの作用機序から開発候補化合物の同定を目指している。６月には米国メルク社との抗コロナウイルス治療薬の共同研究開発も開始した。 (https://komori.app/company/4587/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「自社創薬については、現在全世界で感染が拡大している新型コロナウイルスSARS-CoV-2（COVID-19）ならびに将来的に発生し得る変異型を含めたコロナウイルス全般に対して、特殊ペプチドを用いた抗ウイルス治療薬の研究開発を開始したことを2020年４月30日に発表いたしました。」 — COVID-19および将来発生し得る変異型を含むコロナウイルス向け抗ウイルス治療薬の研究開発を継続している。 (https://komori.app/company/4587/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「2020年11月に新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的とした合弁会社、ペプチエイド株式会社を設立し、開発候補化合物の最終選定を行っており、2021年中のヒトへの投与試験を目指しております。」 — COVID-19及び将来の変異型を含むコロナウイルス向け治療薬開発について、ペプチエイド設立、候補化合物の最終選定及び2021年中のヒトへの投与試験という具体的な進展・計画を示した。 (https://komori.app/company/4587/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「ペプチエイドは、2021年３月23日に、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の特定を完了し、開発候補品PA-001の非臨床試験を開始したことを発表いたしました。国立感染症研究所との共同研究で化合物の評価を進めてまいりましたが、PA-001は従来型のSARS-CoV-2だけでなくイギリス変異株にも同様に高い抗ウイルス活性を有する試験結果を確認しております。また、南アフリカ株及びブラジル株等の変異株に対しても高い抗ウイルス効果を有する可能性があるものと期待しております。ペプチエイドは現在、ペプチスター株式会社において非臨床GLP準拠原体及び臨床用GMP準拠原体の製造を進めており、2021年中の臨床試験開始を予定しております。」 — ペプチエイドでCOVID-19治療薬候補PA-001の特定完了と非臨床試験開始に至った。従来型およびイギリス変異株への抗ウイルス活性の試験結果、GLP・GMP準拠原体の製造、2021年中の臨床試験開始予定も記載されている。 (https://komori.app/company/4587/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 前進 「各種一般毒性、安全性薬理、遺伝毒性試験等から構成されるPA-001の非臨床試験が予定通りのスケジュールで完了し、PA-001の高い安全性が確認されました。今後は、早期での導出可能性を見据えつつ、また臨床開発に要する期間を最適化する観点から、臨床研究法に基づく早期探索的臨床研究（以下、「臨床研究」）による臨床データ取得を優先的に実施いたします。」 — PA-001について非臨床試験が予定どおり完了し、高い安全性を確認した。2022年１月の臨床研究開始見通しと、導出協議も示された。 (https://komori.app/company/4587/filing/2021-q2)
- FY2021 前進 「ペプチエイド株式会社（以下 ペプチエイド）は、2021年11月に新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品であるPA-001に関する非臨床試験を完了させ、2022年２月より、臨床研究法に基づく早期探索的臨床研究を開始いたしました。」 — PA-001について非臨床試験完了後、2022年2月から早期探索的臨床研究を開始した。 (https://komori.app/company/4587/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 前進 「2022年２月より、臨床研究法に基づく早期探索的臨床研究（以下、「臨床研究」）を実施いたしました。臨床試験では、健常人に対するPA-001の用量漸増単回投与を静脈内注射により実施し、その結果、PA-001の投与による有害事象等は確認されず、良好な安全性プロファイルが確認されました。」 — PA-001は非臨床試験後、2022年2月から健常人対象の早期探索的臨床研究を実施し、有害事象が確認されず良好な安全性プロファイルが得られた。 (https://komori.app/company/4587/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2022年８月10日に公表した通り、PA-001の投与による有害事象等は確認されず、良好な安全性プロファイルが確認されました。また、PA-001の用量依存的な血中濃度プロファイルの相関を確認する結果が得られました。現在、ペプチエイドは米国を中心とした臨床試験の開始に向けた準備を進めており、」 — PA-001の早期探索的臨床研究で有害事象が確認されず、良好な安全性プロファイルと用量依存的な血中濃度プロファイルが得られた。米国を中心とした臨床試験開始準備と、取得データを用いた試験内容の一部省略の想定も示された。 (https://komori.app/company/4587/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 前進 「2023年５月15日、PA-001の開発は国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の事業に採択され、ペプチエイドは第1相試験等の実施に向けた補助金を受領することが決定いたしました。現在、臨床試験の詳細デザインについて検討が進んでおります。」 — PA-001開発がAMED事業に採択され、第1相試験等に向けた補助金受領が決定した。臨床試験の詳細設計の検討段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4587/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「現在PA-001について、米国FDA（食品医薬品局）へのIND（新薬臨床試験開始届）申請の準備を進めており、2024年にはPA-001の第1相臨床試験開始を予定しております。」 — PA-001について、米国FDAへのIND申請準備に進み、2024年の第1相臨床試験開始予定を示した。 (https://komori.app/company/4587/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「現在PA-001について、米国FDA（食品医薬品局）へのIND（新薬臨床試験開始届）申請の準備を進めており、2024年にはPA-001の第1相臨床試験開始を予定しております。」 — PA-001について、AMED採択・補助金受領を経て、米国FDAへのIND申請準備と2024年の第1相試験開始予定を記載している。 (https://komori.app/company/4587/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「2024年６月、ペプチエイドは第1相臨床試験開始に向けてIND（新薬臨床試験開始届）申請を米国FDA（食品医薬品局）に提出。2024年７月にIND申請がFDAに承認されたことにより、PA-001の安全性、忍容性、薬物動態を検証するための健常者および高齢者を対象とした第1相臨床試験を開始する予定です。」 — PA-001について米国FDAへのIND申請が承認され、第1相臨床試験開始に向けた段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4587/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「2024年10月、ペプチエイドはPA-001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相臨床試験が開始され、健常者および高齢者を対象に最初の被験者への投与が実施されたことを発表しました。」 — PA-001について、国内の特定臨床研究に続き、2024年10月に米国で健常者・高齢者対象の第1相臨床試験開始に至った。 (https://komori.app/company/4587/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2025年６月、ペプチエイドはPA-001の健常者および高齢者を対象とした安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相臨床試験においてすべての被験者の観察期間が完了したことを発表しました（2024年10月に開始、健常者を対象とした試験のため、臨床試験識別コードは付与されていません）。重篤な有害事象は認められず、安全性および忍容性が確認されました。」 — PA-001の米国第1相臨床試験で全被験者の観察期間が完了し、重篤な有害事象がなく、安全性・忍容性が確認された。 (https://komori.app/company/4587/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「2025年９月、ペプチエイドはPA-001の第1相臨床試験（以下「本試験」）が完了し、良好な安全性・忍容性及び薬物動態の結果が得られたことを発表しました。」 — PA-001が第1相臨床試験完了段階に進んだ一方、今後の開発方針は検討中と記載している。 (https://komori.app/company/4587/disclosure/20260226569616)
- FY2026-H1 前進 「2025年９月、ペプチエイドはPA-001の第1相臨床試験（以下「本試験」）が完了し、良好な安全性・忍容性および薬物動態の結果が得られたことを発表しました。」 — PA-001について米国第1相臨床試験が完了し、重篤な有害事象や投与中止例がなく、安全性・忍容性及び薬物動態が確認された。 (https://komori.app/company/4587/filing/2026-h1)