# MRX-5DMLの平成29年中の臨床試験開始｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「MRX-5DMLについても、平成29年中の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — アルツハイマー治療薬候補について、非臨床試験を経て平成29年中に臨床試験を開始する計画を示している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「MRX-5DMLについても、平成29年中の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — 平成29年中の臨床試験開始に向けて非臨床試験を進める計画が再掲されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「MRX-5DMLについては、非臨床試験の実施準備段階から非臨床試験の実施段階へ進めてまいります。」 — 早期の臨床試験開始を目指して非臨床試験を進める方針が再掲され、実施準備段階から実施段階への移行方針が示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 後退 「MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — 非臨床試験を進めて早期の臨床試験開始を目指す方針は継続しているが、従来の「平成29年中」という具体的な期限は記載されていない。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — 非臨床試験を進めて早期の臨床試験開始を目指す方針が継続している。平成29年中という従来の具体的期限は引き続き記載されていない。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — 非臨床試験を進めて早期の臨床試験開始を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「MRX-5DMLについては、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — 具体的な期限は示されず、非臨床試験を進めて早期の臨床試験開始を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。」 — MRX-5DMLについて、非臨床試験を進めて早期の臨床試験開始を目指す計画が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再定義 「当社では、アルツハイマー治療薬であるドネペジルとメマンチンの２剤を配合した貼付剤をMRX-5DMLとして製剤開発を進めていましたが、米国においてドネペジル・メマンチン配合経口剤の販売量が伸びず、メマンチン経口剤、ドネペジル経口剤が処方される割合が依然高いという市場環境に対応して、メマンチン単剤、ドネペジル単剤それぞれの貼付剤を優先して開発する方針に切り替えて製剤開発を進めることにいたしました。」 — 従来のドネペジル・メマンチン配合貼付剤MRX-5DMLから、メマンチン単剤・ドネペジル単剤の貼付剤を優先する方針へ切り替えられた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「平成30年７月に米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始しました。2019年に、治験許可申請(Investigational New Drug application)を米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA、Food and Drug Administration)に提出予定です。」 — アルツハイマー治療薬について、米国臨床試験に向けた非臨床試験の開始と2019年のIND提出予定が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「2018年12月には、治験前相談（pre IND meeting）に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、現在実施中の非臨床試験内容で第Ⅰ相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験（第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験）は必要ではないことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請（NDA）が可能になったと考えています。2019年に、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」 — MRX-7MLLについて、FDAから第Ⅰ相開始に十分な非臨床試験内容であること、および生物学的同等性を示せば第Ⅱ相・第Ⅲ相が不要となり得ることの確認を得た。2019年のIND提出計画も示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「2018年12月には、治験前相談（pre IND meeting）に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、現在実施中の非臨床試験内容で第１相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験（第２相臨床試験、第３相臨床試験）は必要ではないことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請（NDA）が可能になったと考えています。2019年に、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」 — MRX-7MLLについて、FDAから第1相開始に十分な非臨床試験内容であること等の確認を得たうえで、2019年のIND提出計画が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 前進 「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託先を選定中です。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」 — MRX-7MLLについて、非臨床試験が完了し、商業生産を見越した製造委託先の選定段階へ進んだ。治験薬製造後のIND提出計画も示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q3)
- FY2020 悪化 「COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、製造委託先の選定・技術移管に想定以上に時間を要しており、2020年には臨床試験を開始するに至りませんでした。治験薬製造が完了次第、治験許可申請（IND）をFDAに提出したいと考えています。」 — MRX-7MLLは製造委託先選定・技術移管の遅延により2020年中の臨床試験開始を逃し、治験薬製造後のIND提出方針となっている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により製造委託先の選定・技術移管に想定以上に時間を要していますが、治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」 — MRX-7MLLについて、製造委託先候補への技術移管を進め、治験薬製造後にINDを提出する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託候補先に技術移管を行っています。COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により製造委託先の選定・技術移管に想定以上に時間を要していますが、治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」 — MRX-7MLLについて、非臨床試験完了後に製造委託候補先への技術移管を進め、治験薬製造後にINDを提出する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 再掲 「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験、及び、製造委託先における治験薬製造が完了し、2021年11月に治験許可申請(IND)をFDAに提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。」 — MRX-7MLLはIND提出後、2022年の米国臨床試験開始に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022 悪化 「INDにおけるFDAとのやりとりの中で製剤改良に関する示唆・助言を得ました。FDAからの示唆・助言を反映する形で製剤を改良し一部の非臨床試験を追加実施した上で、臨床試験を開始する計画です。」 — MRX-7MLLはIND提出・臨床試験開始許可まで進んだ一方、FDAの助言を受けた製剤改良と追加非臨床試験が必要となり、臨床試験開始前の工程が増えた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 前進 「2021年11月に治験許可申請(IND)をFDAに提出して、臨床試験開始の許可を得ました。一方で、INDにおけるFDAとのやりとりの中で製剤改良に関する示唆・助言を得ました。FDAからの示唆・助言を反映する形で製剤を改良し一部の非臨床試験を追加実施した上で、臨床試験を開始する計画です。」 — MRX-7MLLについて、IND提出後に臨床試験開始許可を得たことが明示された。一方、FDA助言に対応する製剤改良と追加非臨床試験を経て臨床試験を開始する計画は継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2023 前進 「製剤改良は完了し、一部の非臨床試験を追加実施中です。2024年第２四半期にP1a（臨床第Ⅰ相単回PK（Pharmacokinetics））試験を開始することを計画しています。」 — MRX-7MLLについて、FDAの助言を反映した製剤改良が完了し、追加非臨床試験を実施中であること、2024年第2四半期のP1a開始計画が明示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-fy)
- FY2025 削除 「その後、経皮浸透性に関して製剤改良を多面的に試みましたが、経皮浸透性と皮膚安全性を両立させる目途が立たず、開発を断念することとしました。」 — MRX-7MLLの臨床試験開始・製品化に向けた開発目標は、P1a試験結果と製剤改良の結果を踏まえて断念された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)