# MRX-4TZTの早期POC取得と臨床開発｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 初出 「早期のPOC（Proof of Concept）取得を目指して、当社グループにおいて臨床開発を進めてまいります。」 — 第Ⅰ相臨床試験開始に続く目標として、早期のPOC取得と自社グループによる臨床開発が初めて示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「早期のPOC（Proof of Concept）取得を目指して臨床開発を進めるとともにライセンスアウトに向けた交渉を進めてまいります。」 — 第Ⅰ相試験の結果を受けて、早期のPOC取得とライセンスアウト交渉を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「平成29年４月に、インドの製薬会社Cipla Ltd.の米国100％子会社であるCipla USA Inc.との間で、MRX-4TZTに関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。」 — MRX-4TZTの臨床開発に関して第Ⅰ相試験結果が判明し、さらにライセンスアウトに向けた交渉について契約締結という具体的な進展が記載された。POC取得そのものが完了したとの明記はない。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 前進 「平成29年９月より、第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を開始しました。このP1a'試験では、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、MRX-4TZTの薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待しています。」 — MRX-4TZTについて、早期のPOC取得と臨床開発を進める方針のもと、第Ⅰ相追加試験（P1a'）を開始した。P1a'後の第Ⅲ相臨床試験およびNDAに向けた開発計画も示されたが、POC取得完了の明記はない。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — 早期POC取得と臨床開発を目指すMRX-4TZTについて、P1a'試験で事前規定基準を満たし、次ステップへ進む具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — P1a'試験で事前規定基準を満たし、Cipla Techと次段階の臨床開発を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — P1a'試験で事前規定基準を満たし、Cipla Techと次段階の臨床開発を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。」 — MRX-4TZTについて、P1a'試験を経て第Ⅲ相臨床試験・NDAに向けた開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「2018年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — MRX-4TZTについて、P1a'試験で事前規定基準を満たしたことを踏まえ、次段階の臨床開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 悪化 「その後、治験薬の製造スケールアップに想定以上に時間を要したため追加PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）とPD（Pharmacodynamics）試験（P2）を2018年中に実施することができませんでしたが、既に治験薬の製造スケールアップに成功しており、2019年第２四半期にP1b試験を開始する計画です。」 — MRX-4TZTの臨床開発は、製造スケールアップの遅延によりP1b・P2試験の実施が後ろ倒しとなった。一方、スケールアップ成功と2019年第2四半期のP1b開始計画が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2019年5月より、臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）を実施中です。2019年12月期第３四半期連結累計期間に結果が判明する予定です。」 — MRX-4TZTについて、P1a'試験で事前規定基準を満たした後、P1b試験を2019年5月に開始した。製造スケールアップ遅延を経て、次段階の臨床開発に移行している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン金100万米ドルを受領することが確定しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。」 — MRX-4TZTはP1b試験で事前規定基準を満たし、100万米ドルの開発マイルストン受領確定と、提携先主体の第Ⅱ相試験準備という具体的な臨床開発の前進が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン100万米ドルを受領しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。」 — MRX-4TZTについて、P1b試験の事前規定基準達成、100万米ドルのマイルストン受領、第Ⅱ相試験準備という臨床開発上の前進が確認された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 悪化 「2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており」 — MRX-4TZTの早期POC取得・臨床開発について、COVID-19の全世界的な感染拡大により第Ⅱ相試験準備の遅延が実際に生じた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 悪化 「2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており」 — MRX-4TZTの早期POC取得・臨床開発について、COVID-19の影響による第Ⅱ相試験準備の遅延が続き、マイルストン収入の計上も第4四半期以降へずれ込んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q3)
- FY2020 悪化 「COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、2020年には臨床第Ⅱ相試験を開始するに至りませんでした。現在、臨床第Ⅱ相試験の準備を進めるのと並行して、ライセンス先であるCiplaとの間で今後の開発の進め方について協議しています。」 — MRX-4TZTの臨床開発は、2020年中の第Ⅱ相試験開始未達という遅延が年次実績として確認された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「現在、第Ⅱ相臨床試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techとの間で今後の開発の進め方について協議中です。」 — MRX-4TZTの臨床開発について、第Ⅱ相試験準備とライセンス先との協議が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「2019年9月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しています。臨床第Ⅱ相以降の開発及び事業化はCipla Techが実施することを開発・販売ライセンス契約において定めていますが、2020年２月にCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品についてはアウトライセンスする方針）を受けてCipla Techから今後の開発の進め方について申し入れがあり、現在、臨床第Ⅱ相試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techと協議を続けています。」 — CPN-101（MRX-4TZT）はP1b成功後、第Ⅱ相試験準備とCipla Techとの今後の開発方針協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「2019年9月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しています。臨床第Ⅱ相以降の開発及び事業化はCipla Techが実施することを開発・販売ライセンス契約において定めていますが、2020年２月にCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品についてはアウトライセンスする方針）を受けてCipla Techから今後の開発の進め方について申し入れがあり、現在、臨床第Ⅱ相試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techと協議を続けています。」 — CPN-101（MRX-4TZT）はP1b試験完了後、第Ⅱ相試験の準備とCipla Techとの今後の開発方針協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q3)
- FY2021 悪化 「開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。」 — MRX-4TZTの早期POC取得・臨床開発について、提携先との協議は継続したものの、2021年中に開発再開の決定に至らず、目標達成に向けた進展が停滞した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「臨床第Ⅱ相以降の開発及び事業化はCipla Techが実施することを開発・販売ライセンス契約において定めていますが、2020年２月にCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品についてはアウトライセンスする方針）を受けてCipla Techから今後の開発の進め方について申し入れがあり、現在、臨床第２相試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techと協議を続けています。」 — CPN-101（MRX-4TZT）は、P1b試験完了後も第Ⅱ相試験準備とCipla Techとの協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 その他 「１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部又は全部を負担することを本線として協議を進めています。」 — MRX-4TZTの早期POC取得・臨床開発について、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部または全部を負担する案を中心に、Cipla Techと協議する方針が具体化した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部または全部を負担することを本線として協議を進めていますが、残念ながら現時点において開発を進めるための決定には至っていません。」 — CPN-101（MRX-4TZT）について、当社グループによる第Ⅱ相試験費用負担を本線とする協議と、開発再開合意を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再定義 「2023年３月にMRX-4TZTに関する全ての権利をCipla Techから取り戻すことに合意しました。2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（米国にて痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」 — MRX-4TZTは、Cipla Techが主体となる従来の開発・事業化体制から、全権利を当社に戻し、当社が第Ⅱ相試験準備を進める体制へ変わった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2023年４月に「ライセンス終了合意契約」を締結し、MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還されました。2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」 — MRX-4TZTの全権利返還後、当社主導で第Ⅱ相試験の準備を進める開発方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「臨床第１相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第２相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」 — MRX-4TZTについて、P1b試験完了後、痙性麻痺患者を対象とする第Ⅱ相試験の準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「臨床第１相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第２相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」 — MRX-4TZTについて、P1b試験完了後、痙性麻痺患者を対象とする第Ⅱ相試験の準備を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「治験薬製造技術移転等の準備が整いましたので、2025年下半期に臨床第2相試験を開始する計画です。」 — MRX-4TZTは、P1b試験完了後の第Ⅱ相試験について、治験薬製造技術移転等の準備が整い、2025年下半期の開始計画へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「臨床第１相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第２相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）を2025年後半より開始すべく準備を進めています。」 — MRX-4TZTについて、P1b試験完了後、2025年後半の第Ⅱ相試験開始に向けて準備する計画が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「P2/POC試験開始（2025.12）、2026年第4四半期に結果速報見込み」 — MRX-4TZTは第Ⅱ相POC試験を開始し、2026年第4四半期の結果速報計画が示された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260301572396)
- 2026-03-05 前進 「2025年12月に臨床第２相／POC試験を開始しました。」 — MRX-4TZTについて、従来の試験準備・開始計画から、臨床第2相／POC試験を実際に開始した段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260304575191)
- FY2025 前進 「2025年12月に臨床第２相／POC試験を開始しました。この試験では、多発性硬化症による痙縮患者を対象に高用量域におけるMRX-4TZTの安全性・忍容性および有効性をチザニジン経口剤と比較することにより、MRX-4TZTのProof of Concept「薬効を維持したまま、経口薬と比較して安全性・忍容性が向上することにより、患者負担が軽減される」を確立することを目的としており、2026年第４四半期に結果速報を得ることを見込んでいます。」 — MRX-4TZTは、第Ⅱ相／POC試験を2025年12月に開始し、2026年第4四半期の結果速報を見込む段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)
- 2026-05-20 前進 「試験デザインの拡充変更（個人差によるデータのばらつきを抑制するためにクロスオーバーデザインを採用したことに伴い試験期間を延長いたしました。）及び円安の進行により臨床第２相試験費用が当初想定を上回る見込みであり、臨床第２相試験を完遂するには、第25回及び第32回新株予約権による調達資金1,330百万円（2026年４月末時点で1,040百万円を充当済み）に加えて330百万円が必要となる見込みです。」 — MRX-4TZTの第Ⅱ相試験について、試験期間の延長と費用増加が示される一方、追加資金330百万円を調達して試験完遂を目指す段階へ進んだ。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260520542307)
- FY2026-H1 悪化 「当初想定より患者登録が遅れていることから、結果速報は2027年上半期になる見込みです。」 — MRX-4TZTの第Ⅱ相POC試験は進行中であるものの、患者登録の遅れにより結果速報の時期が2026年第4四半期見込みから2027年上半期へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2026-h1)
- 2026-08-07 悪化 「MRX-4TZT臨床第２相試験の患者登録が当初想定より遅れていることから、2026年12月期に予定していた費用の一部が2027年12月期に繰り延べられる見通しです。」 — MRX-4TZTの第Ⅱ相POC試験について、患者登録の遅れが費用計上時期の2027年への繰り延べにも波及する見通しが示された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260807515014)
- 2026-08-07 悪化 「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）の臨床第２相試験を2025年12月に開始しておりますが、当初想定より患者登録が遅れていることから、支出予定時期を延長いたします。」 — MRX-4TZTの第Ⅱ相試験について、患者登録の遅れを理由に、第32回新株予約権の調達資金の支出予定時期を2026年12月までから2027年6月までへ延長した。第35回新株予約権についても、支出予定時期を2026年12月までから2027年6月までへ延長した。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260807515033)