# MRX-1OXTの米国臨床試験に向けた非臨床試験と製造技術移転｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「MRX-1OXTについては、米国において臨床試験を実施するための非臨床試験を平成27年11月より開始しており、米国における治験薬製造について平成27年12月に委託契約を締結したThe Tapemark Company（本社：米国ミネソタ州）に対して製造技術移転を進めております。」 — 米国臨床試験に向けた非臨床試験を開始し、外部委託先への治験薬製造技術移転を進めている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 その他 「米国における治験薬製造について平成27年12月に委託契約を締結したThe Tapemark Company（本社：米国ミネソタ州）に対して製造技術移転を進めており、平成29年に第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。」 — 非臨床試験と製造技術移転の継続に加え、第Ⅰ相臨床試験を平成29年に開始する予定が明記された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「米国において臨床試験を実施するための非臨床試験を平成27年11月より開始し、米国における治験薬製造の委託先であるTapemark社に対して製造技術移転を進めており、平成29年に第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。」 — 非臨床試験、Tapemark社への製造技術移転、平成29年の第Ⅰ相臨床試験開始計画が年次報告書でも再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「平成29年４月に、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されましたので、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めてまいります。」 — Tapemark社への製造技術移転と平成29年の第Ⅰ相試験開始計画に加え、FDAとのpre IND meetingを実施し、開発方針の確認を得た。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「MRX-1OXTについては、平成29年４月に、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されましたので、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めております。」 — FDAとのpre IND meeting後、当初の予定通りMRX-1OXTの臨床試験開始に向けて準備を進める方針が再掲されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 達成 「MRX-1OXTについて、平成29年４月に、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認され、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を開始しました。」 — FDAとのpre IND meeting後に準備を進めていたMRX-1OXTについて、平成29年10月から第Ⅰ相臨床試験を開始したことが記載された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。」 — MRX-1OXTについて第Ⅰ相臨床試験を開始した段階から、疼痛治療に十分な血中薬物濃度の実現可能性が示された段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「MRX-1OXTについては、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。」 — MRX-1OXTの第Ⅰ相臨床試験と、疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が示されたとの説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「MRX-1OXTについては、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。」 — MRX-1OXTの第Ⅰ相臨床試験実施と、疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が示されたとの説明が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「MRX-1OXTについては、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。」 — MRX-1OXTの第Ⅰ相臨床試験実施と、十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が示されたとの説明が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「現在、製剤の粘着性等の改良を進めており、2019年に第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1b：反復PK（Pharmacokinetics）試験）を実施する計画です。」 — MRX-1OXTについて、製剤の粘着性等の改良と、2019年の第Ⅰ相追加試験（P1b）実施計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「現在、製剤の粘着性等の改良を進めており、2019年に反復PK試験（P1b）を実施する計画です。」 — MRX-1OXTについて、製剤改良を進め、2019年に反復PK試験（P1b）を実施する計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q1)
- FY2019 後退 「一方、MRX-1OXTに関しては、オピオイド系新薬の導出環境の悪化を踏まえて開発を中断しました。そして、同じオピオイド貼付剤として、市場ポテンシャルは劣るものの、新薬承認取得可能性が高く開発費も少額と見込まれるMRX-9FLTの開発を優先する方針としました。」 — MRX-1OXTの開発は導出環境の悪化を理由に中断され、同じオピオイド貼付剤であるMRX-9FLTを優先する方針へ変更された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 後退 「当社では、AMRTS®を用いたMRX-1OXTはより安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待していますが、上記の導出環境の悪化を踏まえ、MRX-1OXTについては新薬承認取得しないと提携・事業化することは困難であるとの判断に至りました。そして、同じオピオイド貼付剤として、MRX-1OXTと比べて市場ポテンシャルは劣るものの、新薬承認取得可能性が高く、新薬承認取得までの開発費も少額と見込まれる、MRX-9FLTの開発を優先する方針としています。」 — MRX-1OXTは新薬承認取得なしには提携・事業化が困難との判断が示され、MRX-9FLTを優先する方針が改めて明確化された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2021-Q1 再掲 「P1a終了後は、製剤の粘着性等の改良を進めてきました。」 — MRX-1OXTについて製剤改良を進めてきた経緯が再確認されている。開発・事業化ではMRX-9FLTを優先する方針も併記されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「P1a終了後は、製剤の粘着性等の改良を進めてきました。」 — MRX-1OXTについて、P1a終了後の製剤改良を進めてきた経緯が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)