# 新薬開発の不確実性と承認取得遅延・中止リスク｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 多額の研究開発投資と長期間を要する新薬開発について、臨床試験結果や承認審査により開発が延長・中止となるリスクが初めて明示され、当期のETOREAT®開発中止とも対応している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 新薬開発の不確実性、開発延長・中止および承認遅延のリスクが、年次報告書でも継続して開示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性・承認取得遅延等のリスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止リスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止リスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。」 — 新薬開発の長期性・不確実性、臨床試験結果や承認審査による開発延長・中止・上市延期のリスクが継続して開示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止リスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 顕在化 「非臨床試験において期待した結果を得られず、2019年8月に共同開発を中止することとなりました。」 — 新薬開発の不確実性・中止リスクについて、第一三共とのNCTS®共同開発品が非臨床試験で期待した結果を得られず、共同開発中止として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 顕在化 「一方、共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を製薬会社と締結している２つの協業パイプラインについても、提携先製薬会社と共同であるいは提携先製薬会社をサポートする形で製品化に向けた開発を推し進めてきましたが、２つの協業パイプラインともに期待していた成果を得られず、共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を終了することとなりました。」 — 新薬開発の不確実性・中止リスクについて、第一三共との共同開発品に続き、武田薬品工業への技術ライセンスも評価基準を満たせず終了となり、2つの協業パイプラインで実際に契約終了が生じた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 悪化 「また、その他の開発パイプラインについても、COVID-19の全世界的な感染拡大、特に米国における感染拡大の影響により、治験薬製造や臨床試験等に遅延が生じる可能性があり、その場合には2020年12月期第２四半期連結会計期間以降の経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローの状況に影響を与える可能性があります。」 — 新薬開発の遅延リスクについて、COVID-19によりCPN-101の試験準備が実際に遅延し、その他パイプラインでも治験薬製造・臨床試験の遅延可能性と業績等への影響が明示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 悪化 「また、その他の開発パイプラインについても、COVID-19の全世界的な感染拡大、特に米国における感染拡大の影響により、治験薬製造や臨床試験等に遅延が生じる可能性があり、その場合には2020年12月期第４四半期連結会計期間以降の経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローの状況に影響を与える可能性があります。」 — COVID-19による開発遅延リスクについて、CPN-101の遅延・収入後ずれが続き、影響が生じ得る時期も第4四半期以降へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q3)
- FY2020 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 新薬開発の長期性、不確実性、開発延長・中止および上市延期のリスクが継続して開示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止等の主要リスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止等の主要リスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止等の主要リスクについて重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止等の主要リスクについて、重要な変更がないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 新薬開発の長期性、不確実性、開発延長・中止および上市延期のリスクが継続して開示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性、承認取得遅延・中止等の主要リスクについて、重要な変更がないとされている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「2023年３月に新薬承認申請書を提出したものの、2023年９月にFDAから審査完了報告通知（CRL: Complete Response Letter）を受領しました。」 — 新薬開発における承認取得遅延・再申請リスクについて、MRX-5LBTがFDAからCRLを受領し、追加対応と再申請が必要となる事象が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q3)
- FY2023 再掲 「有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。」 — 新薬開発におけるデータ不足、上市延期・断念のリスクが年次報告書でも継続して開示されている。MRX-5LBTのCRL後の再申請という具体的な事象も記載された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 顕在化 「2024年１月に再度新薬承認申請しましたが、2024年７月にFDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter, CRL）を受領しました。」 — MRX-5LBTについて、NDA再申請後にもFDAからCRLを受領し、追加データ提出と再申請が必要となる承認取得リスクが再度実際に発生した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。」 — 新薬開発におけるデータ不足、承認取得遅延・中止および上市延期のリスクが継続して開示されている。MRX-5LBTの再申請後の審査継続も記載されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「P1a試験においてMRX-7MLLが示した経皮浸透量は、臨床上有用と考えられるパッチサイズで経口剤と同等の血中濃度を実現できる水準に達しませんでした。」 — 新薬開発の不確実性・開発遅延リスクについて、MRX-7MLLのP1a試験で臨床上有用な血中濃度に達せず、製剤改良が必要となる事象が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 顕在化 「P1a試験結果（2025.5）：経皮吸収性不十分」 — MRX-7MLLについて、臨床上有用な経皮浸透性に達せず、製剤改良後も開発断念に至る事象が示された。新薬開発の不確実性・中止リスクが具体化した。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260301572396)
- FY2025 顕在化 「その後、経皮浸透性に関して製剤改良を多面的に試みましたが、経皮浸透性と皮膚安全性を両立させる目途が立たず、開発を断念することとしました。」 — 新薬開発の不確実性・開発中止リスクについて、MRX-7MLLで経皮浸透性と皮膚安全性を両立できず、開発断念が実際に生じた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)
- 2026-04-02 顕在化 「Alto-101はプラセボと比較して、EEGおよび認知評価項目において統計的有意性は認められませんでした。」 — 新薬開発における臨床試験結果未達のリスクが、Alto-101の第Ⅱ相POC試験で実際に発生した。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260402597163)
- FY2026-H1 顕在化 「主要評価項目であるEEGを用いて測定されるシータ帯域指標において有意に近い改善（p=0.052）が見られたものの、統計的に有意な結果を達成しませんでした。」 — 新薬開発の不確実性について、Alto-101の第Ⅱ相POC試験で主要評価項目の統計的有意性が得られず、今後の方針協議が必要となる事象が実際に発生した。Alto-101群とプラセボ群の双方で高い皮膚副作用発生率も観察された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2026-h1)
- 2026-08-07 顕在化 「MRX-4TZT臨床第２相試験の患者登録が当初想定より遅れていることから、2026年12月期に予定していた費用の一部が2027年12月期に繰り延べられる見通しです。」 — 新薬開発の遅延リスクについて、MRX-4TZTの患者登録遅延と、それに伴う費用計上の後ずれが実際に開示された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260807515014)
- 2026-08-07 顕在化 「当初想定より患者登録が遅れていることから、支出予定時期を延長いたします。」 — 新薬開発の遅延リスクについて、MRX-4TZTの第Ⅱ相試験で患者登録の遅れが実際に発生し、関連する資金支出予定時期の延長として開示された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260807515033)