# Altoとの中枢神経領域新規医薬品候補の共同開発・商業化提携｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「2023年９月25日に、米国の創薬ベンチャーであるAlto Neuroscience, Inc.（カリフォルニア州ロスアルトス、以下「Alto」）と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補に関する提携契約を締結しました。本契約において、当社とAltoは、所定の開発段階まで共同で費用を負担して開発を実施します。所定の開発段階以降は、Altoが主体となって開発を推進し全世界で商業化する権利を有します。当社はAltoから、開発の進捗に応じたマイルストン収入を受領します。また、製品上市後は、当社がAltoに独占的に製品供給するとともに、上市後の売上高に応じたロイヤルティを受領します。」 — Altoとの提携契約により、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補について、所定段階までの共同開発、Alto主体の全世界商業化、マイルストン収入、上市後の独占供給およびロイヤルティ受領という協業枠組みが初めて明示された。対象候補は臨床第Ⅰ相試験中で、2024年に様々な精神疾患を対象とする臨床第Ⅱ相試験の開始が計画されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「本契約において、当社とAltoは、所定の或る開発段階まで共同で費用を負担して開発を実施します。所定の或る開発段階以降は、Altoが主体となって開発を推進し全世界で商業化する権利を有します。当社はAltoから、開発の進捗に応じたマイルストン収入（最初の上市迄の総額11百万USドル、異なる適応症の承認取得毎に一桁中盤の百万USドル）を受領します。製品上市後は、当社がAltoに独占的に製品供給するとともに、上市後の売上高に応じたロイヤルティ（一桁中盤）を受領します。また、販売達成額に応じて最大110百万USドルのマイルストン収入を受領します。」 — Alto-101提携について、共同開発からAlto主体の全世界商業化へ移行する役割分担と、複数のマイルストン・ロイヤルティ条件が具体化した。Alto-101は臨床第Ⅰ相試験中で、2024年の第Ⅱ相試験開始が計画されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2024年４月に、新規のPDE4阻害剤であるAlto-101に関して、健常人を対象とした臨床第１相試験において、経皮吸収製剤により投薬した際に経口剤と比べて優れた忍容性と改善された薬物動態を示す、という好結果が得られました。今後はAltoが、統合失調症に関連した認識機能障害に対するPOC（Proof of Concept）試験を2024年上半期に開始して2025年下半期に結果速報を得ることを計画しています。」 — Alto-101について、2024年4月の第Ⅰ相試験で経口剤比の忍容性・薬物動態に関する好結果が示された。統合失調症関連のPOC試験を2024年上半期に開始し、2025年下半期に速報を得る計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「2024年６月に、Altoが統合失調症患者に対する臨床第２相試験を開始しており、2025年下半期に結果速報を得ることが計画されています。この臨床第２相試験は、Alto-101経皮製剤を用いたプラセボ対照交差二重盲検の用量増加試験であり、21～55歳の統合失調症患者約70名への投与が計画されています。」 — Alto-101について、2024年6月に統合失調症患者を対象とする第Ⅱ相試験が開始された。21～55歳の約70名を対象とし、2025年下半期の結果速報を計画する具体的な開発段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「2024年６月に、Altoが統合失調症患者に対する臨床第２相試験を開始しており、2025年下半期に結果速報を得ることが計画されています。この臨床第２相試験は、Alto-101経皮製剤を用いたプラセボ対照交差二重盲検の用量増加試験であり、21～55歳の統合失調症患者約70名への投与が計画されています。」 — Alto-101について、2024年6月開始の第Ⅱ相試験、対象患者約70名および2025年下半期の結果速報計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「2024年６月に、Altoが統合失調症患者に対する臨床第２相試験を開始しており、2025年下半期に結果速報を得ることが計画されています。」 — Alto-101について、2024年6月開始の第Ⅱ相試験が進行中で、2025年下半期の結果速報を得る計画が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 後退 「ファストトラック指定（2025.10）」 — Alto-101ではFast Track指定が示された一方、結果速報の時期は従来の2025年下半期から2026年第1四半期へ変更された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260301572396)
- 2026-03-05 後退 「2024年６月にAltoが統合失調症患者に対する臨床第２相試験を開始しており、2026年第１四半期に結果速報を得ることが計画されています。」 — Alto-101の第2相試験自体は進行中だが、結果速報の時期が従来の2025年下半期から2026年第1四半期として記載されている。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260304575191)
- FY2025 後退 「2024年６月にAltoが統合失調症患者に対する臨床第２相試験を開始しており、2026年第１四半期に結果速報を得ることが計画されています。また、2025年10月には、FDAからファスト・トラック指定されました。進行中の臨床第２相試験は、Alto-101経皮製剤を用いたプラセボ対照交差二重盲検の用量増加試験であり、21～55歳の統合失調症患者約70名への投与が計画されています。」 — Alto-101は第Ⅱ相試験が継続し、FDAのファスト・トラック指定という進展が加わった。一方、結果速報の計画時期は従来の2025年下半期から2026年第1四半期へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)
- 2026-04-02 悪化 「臨床第２相POC（Proof of Concept）試験において、Alto-101は、主要評価項目である脳波（EEG: electroencephalography）を用いて測定されるシータ帯域指標において有意に近い改善（p=0.052）が見られたものの、統計的に有意な結果を達成しませんでした。」 — Alto-101の第Ⅱ相POC試験で主要評価項目について統計的有意性が得られず、開発成果の評価が弱まった。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260402597163)
- 2026-05-15 後退 「これらの結果を受けて、Alto は 今後、Alto の リード パイプラインである Alto-207 に 優先 的に 資源 投入し、Alto-101については独自に開発せず戦略的提携機会を模索する方針を表明しています。」 — Alto-101は第Ⅱ相POC試験で統計的に有意な結果を達成せず、Altoによる独自開発から戦略的提携機会の模索へ方針が弱まった。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260514534260)
- FY2026-H1 後退 「これらの結果を受けて、Altoは今後、AltoのリードパイプラインであるAlto-207に優先的に資源投入し、Alto-101については独自に開発せず戦略的提携機会を模索する方針を表明しています。当社は、今後の方針について、製剤改良の可能性を含めてAltoと協議の上で決定していく予定です。」 — Alto-101は第Ⅱ相POC試験結果を受け、Altoが独自開発を行わずAlto-207を優先する方針へ変更した。今後は製剤改良の可能性を含め、戦略的提携機会と開発方針を協議する形に弱まった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2026-h1)