# AMRTSによるオピオイド貼付剤の乱用・誤用抑制｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されましたので、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めてまいります。」 — オピオイド貼付剤の乱用・誤用の抑制を目的とする独自技術AMRTSが初めて明示され、同技術を用いるMRX-1OXTについてFDAとのpre IND meetingを実施したことが記載された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「平成29年４月に、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されましたので、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めております。」 — AMRTSによるオピオイド貼付剤の乱用・誤用抑制という技術方針と、FDAとのpre IND meeting後の臨床試験準備が再掲されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2014年 4,470億円、出所：TPCマーケティングリサーチ㈱）を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。」 — AMRTS®の開発目的であるオピオイド乱用・誤用への対応について、市場規模、薬物依存者数および死亡者数の具体的なデータが示された。また、AMRTS®を用いたMRX-1OXTの第Ⅰ相臨床試験開始も記載されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計）を形成しています。」 — AMRTS®を用いたMRX-1OXTについて、第Ⅰ相試験で血中薬物濃度の実現可能性が示され、オピオイド市場規模のデータも2016年推計へ更新された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。」 — AMRTS®を用いてオピオイド貼付剤の乱用・誤用事故を抑制する方針と、MRX-1OXTへの期待が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。」 — AMRTS®によりオピオイド貼付剤の乱用・誤用事故を抑制する方針と、MRX-1OXTへの期待が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。」 — AMRTS®によりオピオイド貼付剤の乱用・誤用事故を抑制する方針と、MRX-1OXTへの期待が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。」 — AMRTS®によりオピオイド貼付剤の乱用・誤用事故を抑制する方針と、MRX-1OXTへの期待が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。」 — AMRTS®によりオピオイド貼付剤の乱用・誤用事故を抑制する方針と、MRX-1OXTへの期待が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q1)
- FY2019 前進 「当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月に米国規制当局であるFDAと面談会議を実施し、フェンタニル貼付剤における幼児・小児の誤用事故防止は重要で価値のあるゴールであることを確認することができました。」 — オピオイド貼付剤の誤用・乱用抑制技術について、従来のMRX-1OXTだけでなくフェンタニルテープ剤へ適用し、FDAとの面談で幼児・小児の誤用事故防止が重要な目標であるとの確認を得た。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2020年３月末に、FDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出しました。現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を減滅させることを目指して、MRX-9FLTの臨床開発を進めてまいります。」 — オピオイド貼付剤の誤用事故防止技術について、適用対象であるMRX-9FLTのINDを2020年3月末にFDAへ提出し、臨床開発段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2020年３月にFDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出し、2020年７月に臨床開発を開始しました。現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を少しでも早く減滅させることを目指して、2022年に新薬承認申請（NDA）することを計画しています。」 — AMRTS®を適用したMRX-9FLTについて、FDAへのIND提出後、2020年7月に臨床開発を開始し、2022年のNDA申請計画を明示した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年３月にFDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出し、2020年９月に最初の臨床試験結果を得ました。予備的な臨床薬物動態（pilot PK：Pharmacokinetics）試験により、MRX-9FLTが参照製品であるDuragesic®と同様の血中濃度推移を示すことが確認できました。また、in vitro（実験室レベル）や動物実験で確認してきた誤用事故防止機能についても、ヒトでの有用性を予備的に確認することができました。」 — AMRTS®を適用したMRX-9FLTについて、IND提出後、pilot PK試験でDuragesic®と同様の血中濃度推移を確認し、誤用事故防止機能のヒトでの有用性も予備的に確認した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q3)
- FY2020 再掲 「予備的な臨床薬物動態（pilot PK：Pharmacokinetics）試験により、MRX-9FLTが参照製品であるDuragesic®と同様の血中濃度推移を示すことが確認できました。また、in vitro（実験室レベル）や動物実験で確認してきた誤用事故防止機能についても、ヒトでの有用性を予備的に確認することができました。」 — AMRTS®を適用したMRX-9FLTについて、ヒトでの血中濃度推移と誤用事故防止機能の有用性を予備的に確認したとの説明が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月にFDAと面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認しています。」 — オピオイド貼付剤の誤用事故防止技術をフェンタニル貼付剤に適用し、幼児・小児への事故防止を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2021年７月には、MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定を受けています。」 — AMRTS®を適用したMRX-9FLTについて、誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定を受けた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「2021年７月には、MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定を受けています。現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについてFDAのファスト・トラック指定と、参照製品との比較試験・誤用事故防止機能の検証試験に向けた協議が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月にFDAと面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認した上で、本格的な開発に取り掛かりました。」 — オピオイド貼付剤の誤用事故防止技術をフェンタニル貼付剤に適用し、幼児・小児の誤用事故防止を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月にFDAと面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認した上で、本格的な開発に取り掛かりました。」 — オピオイド貼付剤の誤用事故防止技術をフェンタニル貼付剤に適用し、幼児・小児の事故防止を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 その他 「米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2022年において約190億円（143 million USドル）と推計されており（出所：IQVIA）、誤用事故防止という高付加価値化により、現市場の置き換えと更なる市場拡大を企図しています。」 — MRX-9FLTが対象とする米国フェンタニル貼付剤市場について、2022年・約190億円という市場データが示された。誤用事故防止による市場置換・拡大の方針は継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 その他 「米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2023年において約250億円（179 million USドル）と推計されており（出所：IQVIA）、誤用事故防止という高付加価値化により、現市場の置き換えと更なる市場拡大を企図しています。」 — フェンタニル貼付剤市場の基準年と市場規模が2023年・約250億円へ更新された。誤用事故防止による市場置換・拡大の方針は継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-q1)
- FY2024 再掲 「当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤についてFDAと面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認した上で、本格的な開発に取り掛かりました。」 — オピオイド貼付剤の誤用事故防止技術をフェンタニル貼付剤に適用し、開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-fy)