# ETOREAT®のFDA承認申請に向けた追加臨床試験｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「ETOREATⓇについては、米国の規制当局であるFDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）との承認申請に必要な追加臨床試験に関する協議により、急性疼痛の一種として合意したDOMS（Delayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛）に関する病態モデルでの臨床試験を実施してまいりました。追加臨床試験１本目の結果判明は平成28年８月後半、２本目の結果判明は平成29年前半を見込んでおります。」 — FDAとの協議を踏まえ、DOMSモデルで承認申請に必要な追加臨床試験を実施。2本の試験結果について具体的な時期を見込んでいる。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 悪化 「主要評価項目である累積痛みスコアにおいて、ETOREATⓇ投与群と対照薬（プラセボ）投与群の間で統計学的な有意差は示されませんでした。今後、臨床試験データの詳細な分析を行うとともに、提携先等とも協議の上、今後の方針を決定する予定です。」 — FDA承認申請に必要な追加臨床試験で主要評価項目の統計学的有意差が示されず、詳細分析と提携先との協議を経て今後の方針を決定する段階となった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q2)
- FY2016 削除 「平成28年11月にETOREAT®の米国における医療用医薬品としての開発を中止することを決定いたしました。」 — FDA承認申請に向けたETOREAT®の追加臨床試験・米国開発は、主要評価項目で有意差が示されなかったことを受けて中止された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)