# MRX-4TZTの平成28年中の臨床試験開始｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「MRX-4TZTについては、現在、非臨床試験を実施中であり、平成28年中に臨床試験を開始する計画です。」 — 非臨床試験から臨床試験へ進む具体的な年度計画を示している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 達成 「MRX-4TZTについては、平成28年10月に米国において第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。」 — 平成28年中の臨床試験開始という既存計画について、米国での第Ⅰ相臨床試験開始が記載された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「平成28年10月より米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されませんでした。」 — 第Ⅰ相臨床試験の開始後、経口剤と同水準の血中濃度および眠気等の副作用がほとんど観察されなかったという具体的な試験結果が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「MRX-4TZTについては、平成29年２月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となっています。」 — 第Ⅰ相臨床試験の結果が平成29年2月に判明し、血中濃度、有効性の可能性および副作用に関する具体的な結果が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 前進 「平成29年９月より、第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を開始しました。このP1a'試験では、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、MRX-4TZTの薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待しています。提携先のCiplaは、P1a'試験を実施した後、第Ⅲ相臨床試験を開始することを計画しています。」 — MRX-4TZTについて第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を平成29年9月に開始し、その後に提携先Ciplaが第Ⅲ相臨床試験を開始する計画が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — MRX-4TZTについて、第Ⅰ相追加試験（P1a'）で事前規定基準を満たし、Cipla Techと次段階の臨床開発へ進む方針が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018-Q3 再掲 「平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — P1a'試験で事前規定基準を満たし、Cipla Techと次段階の臨床開発を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「2017年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。2018年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」 — P1a'試験で事前規定基準を満たし、Cipla Techと次段階の臨床開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 悪化 「第３相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第１相臨床試験の追加試験(P1a')を実施し、2018年１月に事前に規定していた基準を満たした結果が得られました。その後、治験薬の製造スケールアップに想定以上に時間を要したため追加PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）とPD（Pharmacodynamics）試験（P2）を2018年中に実施することができませんでしたが、既に治験薬の製造スケールアップに成功しており、2019年第２四半期にP1b試験を開始する計画です。」 — P1a'試験で基準を満たした一方、治験薬の製造スケールアップに想定以上の時間を要し、P1b・P2試験を2018年中に実施できなかった。スケールアップは成功し、2019年第2四半期のP1b開始計画が示されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2019年5月より、臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）を実施中です。2019年12月期第３四半期連結累計期間に結果が判明する予定です。」 — CPN-101（MRX-4TZT）について、製造スケールアップ後のP1b試験を2019年5月に開始し、2019年12月期第3四半期連結累計期間に結果判明予定と、臨床開発が次段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン金100万米ドルを受領することが確定しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。」 — CPN-101（MRX-4TZT）はP1b試験で事前規定基準を満たし、開発マイルストン100万米ドルの受領が確定した。Cipla Tech主体の第Ⅱ相試験準備へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン100万米ドルを受領しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。」 — CPN-101（MRX-4TZT）はP1b試験の成功を受け、100万米ドルの開発マイルストンを実際に受領し、Cipla Tech主体の第Ⅱ相試験準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 悪化 「2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており、第２四半期連結累計期間に見込んでいたマイルストン収入が第３四半期連結累計期間以降にずれ込むことになりました。」 — CPN-101（MRX-4TZT）は第Ⅱ相試験の準備がCOVID-19の影響で遅延し、予定していたマイルストン収入も後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 悪化 「2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており、第２四半期連結累計期間に見込んでいたマイルストン収入が第４四半期連結会計期間以降にずれ込むことになりました。」 — CPN-101（MRX-4TZT）の第Ⅱ相試験準備とマイルストン収入の計上時期が、前回の第3四半期以降から第4四半期以降へさらに後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q3)
- FY2020 悪化 「しかし、COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、2020年には第Ⅱ相臨床試験を開始するに至りませんでした。現在、第Ⅱ相臨床試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techとの間で今後の開発の進め方について協議中です。」 — CPN-101（MRX-4TZT）は2020年中の第Ⅱ相試験開始に至らず、試験準備とCipla Techとの今後の開発方針協議が続いている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「2019年9月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しました。現在、第Ⅱ相臨床試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techとの間で今後の開発の進め方について協議中です。」 — CPN-101（MRX-4TZT）はP1b試験完了後、第Ⅱ相試験の準備とCipla Techとの開発方針協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021 悪化 「開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。」 — CPN-101（MRX-4TZT）は第Ⅱ相試験準備とCipla Techとの協議が続く一方、2021年中に開発を進める決定に至らず、開発再開の合意形成を目指す段階にとどまった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「現在、臨床第２相試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techと協議を続けています。」 — CPN-101（MRX-4TZT）は、第Ⅱ相試験の準備とCipla Techとの今後の開発方針協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 その他 「１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部又は全部を負担することを本線として協議を進めています。」 — CPN-101（MRX-4TZT）について、Cipla Techとの開発再開協議が続く中、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部または全部を負担する案を中心に協議する方針が具体化した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 再定義 「しかし、2020年２月のCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品については、資金投入を抑制してアウトライセンスする方針）を受けてCipla Techと協議を続けた結果、１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、2023年３月にMRX-4TZTに関する全ての権利をCipla Techから取り戻すことに合意しました。2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（米国にて痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」 — MRX-4TZTは、Cipla Techとの協議を経て全権利を当社に戻す方針となり、当社主導で米国第Ⅱ相試験の準備を進める開発体制へ整理された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」 — MRX-4TZTについて、P1b試験完了後、米国での第Ⅱ相試験準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2023 後退 「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）の臨床第２相試験（治験薬試製造等の準備費用を含む。）387　2022年９月～2024年３月」 — 第24回新株予約権の調達資金について、MRX-4TZTの第Ⅱ相試験準備費用の支出予定時期が2024年3月までに延長された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-fy)
- 2026-03-02 初出 「「創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展」「開発アセットの価値向上」こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する最重要の経営指標」 — パイプラインの開発進展と開発アセットの価値向上を、企業価値向上に最も大きく寄与する最重要の経営指標と位置付ける説明が初出した。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260301572396)
- 2026-03-05 前進 「創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。」 — 開発進展と開発アセット価値向上を企業価値最大化の道筋とする説明が、対処すべき課題として具体的に記載された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260304575191)
- FY2025 前進 「2025年12月に臨床第２相／POC試験を開始しました。」 — MRX-4TZTは、過去の製造・提携協議等による遅延を経て、2025年12月に第Ⅱ相／POC試験開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 その他 「MRX-4TZTはブロックバスターになり得るポテンシャルを持ったパイプラインであり、開発の要所である臨床第２相POC試験結果は、当社の企業価値に大きなインパクトを与えると期待しています。」 — 開発進展と開発アセット価値を企業価値と結び付ける説明が、MRX-4TZTの第Ⅱ相POC試験を中心に再確認された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260514534260)