# マイクロニードルアレイによる無痛経皮投与システムの研究開発｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、研究開発に取り組んでいます。研究成果の一つして、マイクロニードルを用いたワクチン経皮接種時のマウス免疫原性に関する北里第一三共ワクチン株式会社との共同研究成果を平成28年10月に開催された第20回日本ワクチン学会学術集会において発表しました。」 — マイクロニードルアレイを用いたワクチン、核酸医薬、タンパク医薬等の無痛経皮投与システムの研究開発と、共同研究成果の学会発表が初めてスレッド化される。 (https://komori.app/company/4586/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、国内外のワクチンメーカーや製薬会社等と研究開発に取り組んでいます。」 — マイクロニードルアレイによる無痛経皮投与システムの研究開発を、国内外の企業等と進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2017-fy)
- FY2018 前進 「当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、研究開発に取り組んでいます。研究成果として、第５回マイクロニードル国際学会（2018年5月）において「ディスポーザブル型マイクロニードル投与装置の開発」を発表しております。」 — マイクロニードルアレイによる無痛経皮投与システムの研究開発について、2018年5月の国際学会で投与装置の開発成果を発表した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「資金不足のため計画を中断していたMN治験薬工場について、2019年度の売上収入を充当して整備を進め、2020年４月に稼働開始しました。臨床試験等においてヒトに投与できるGMP（Good Manufacturing Practice）規格品を製造できる体制が整っています。」 — マイクロニードルアレイについて、資金不足で中断していた治験薬工場が2020年4月に稼働開始し、GMP規格品を製造できる体制が整った。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「資金不足のため計画を中断していたMN治験薬工場について、2019年度の売上収入を充当して整備を進め、2020年４月に稼働開始しました。臨床試験等においてヒトに投与できるGMP（Good Manufacturing Practice）規格品を製造できる体制が整っています。」 — マイクロニードル治験薬工場の2020年4月稼働開始と、GMP規格品を製造できる体制の整備が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「また、2021年１月には、ワクチンに用いられる病原性のある細菌やウイルス、遺伝子組み換え生物等の取り扱いを可能にするためのバイオセーフティ対策を中心としたMN治験薬工場の設備増強も完了しました。」 — 稼働済みのMN治験薬工場について、病原性微生物等の取り扱いを可能にするバイオセーフティ設備の増強が2021年1月に完了した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品／ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を2020年４月より稼働させており、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。」 — マイクロニードル治験薬工場の稼働、複数企業とのフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「当社は、2021年５月18日に公表いたしました「第三者割当による行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権並びに無担保社債（私募債）の発行に関するお知らせ」に記載しておりますように、①感染症に対するワクチンMN製剤の実現可能性を検討する動物試験費用②MRX-6LDT：慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）の初期開発費用③CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）の臨床第２相試験費用の確保を目的として、行使価額調整条項付第20回及び第21回新株予約権を発行して資金調達を行っております。このうち、①については、感染症に対するワクチン以外でのMN製剤の実現可能性が生じていることから、2021年８月10日開催の取締役会決議において資金使途の変更を行いました。」 — MNについて、感染症ワクチン以外の製剤にも実現可能性が生じたことを受け、資金使途を広げる変更が行われた。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品／ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を2020年４月より稼働させており、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。」 — マイクロニードル治験薬工場の稼働、複数企業とのフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「フィージビリティスタディの一つとして、2021年８月に株式会社ファンペップ（大阪府茨木市）と抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を開始しています。」 — MNの研究開発・提携模索について、株式会社ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤の共同研究を開始する具体的な活動へ進展した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「フィージビリティスタディの一つとして、2021年８月に株式会社ファンペップ（大阪府茨木市）と抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、2022年３月にコロンビア大学（米国、ニューヨークシティ）と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を開始しています。」 — MNの研究開発・提携模索について、ファンペップとの共同研究に加え、2022年3月にコロンビア大学との免疫賦活剤・抗がんペプチド・MNを組み合わせた乳がん治療の共同研究を開始した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。フィージビリティスタディの一つとして、2021年８月に株式会社ファンペップ（大阪府茨木市）と抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、2022年３月にコロンビア大学（米国、ニューヨークシティ）と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を開始しています。」 — マイクロニードル治験薬工場の稼働、量産化技術開発、複数企業等とのフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。ファンペップ、コロンビア大学との共同研究開始も再掲されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2022年10月にVaxSyna Inc.（米国ニューハンプシャー州フランクリン）とヒトパピローマウイルスに対するワクチンとMNを組み合わせた子宮頸がんワクチンに関する共同研究を開始しています。」 — マイクロニードルアレイの研究開発について、ファンペップ、コロンビア大学に加え、VaxSyna Inc.との子宮頸がんワクチンに関する共同研究を2022年10月に開始した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。」 — マイクロニードル治験薬工場の稼働、量産化技術開発、複数企業等とのフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。フィージビリティスタディの一つとして、2021年８月に株式会社ファンペップ（大阪府茨木市）と抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、2022年３月にコロンビア大学（米国ニューヨークシティ）と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を、2022年10月にVaxSyna Inc.（米国ニューハンプシャー州フランクリン）とヒトパピローマウイルスに対するワクチンとMNを組み合わせた子宮頸がんワクチンに関する共同研究を開始しています。」 — マイクロニードルについて、量産化技術開発、複数企業等とのフィージビリティスタディおよび3件の共同研究を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2023 後退 「フィージビリティスタディの一つとして、株式会社ファンペップ（大阪府茨木市）と抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学（米国ニューヨークシティ）と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。一方で、VaxSyna Inc.（米国ニューハンプシャー州フランクリン）と実施していた子宮頸がんMNワクチンに関する共同研究は、VaxSyna社の事情により研究中止となりました。」 — マイクロニードルについて、ファンペップおよびコロンビア大学との共同研究は継続する一方、VaxSynaとの子宮頸がんワクチン共同研究は中止となった。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。フィージビリティスタディの一つとして、株式会社ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。」 — マイクロニードルの量産化技術開発、複数企業等とのフィージビリティスタディおよびファンペップ・コロンビア大学との共同研究が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。フィージビリティスタディの一つとして、株式会社ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学と免疫賦活剤及び抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。」 — マイクロニードルの量産化技術開発、複数企業等とのフィージビリティスタディおよびファンペップ・コロンビア大学との共同研究が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、モデル動物を用いたフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら事業提携を模索しています。」 — MN治験薬工場の稼働、量産化技術開発、モデル動物を用いたフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、モデル動物を用いたフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。」 — マイクロニードル治験薬工場の稼働、量産化技術開発、モデル動物を用いたフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-h1)
- FY2025 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、モデル動物を用いたフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら事業提携を模索しています。」 — マイクロニードルについて、量産化技術開発、モデル動物を用いたフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 再掲 「現在、量産化に向けた技術開発と並行して、モデル動物を用いたフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら事業提携を模索しています。」 — マイクロニードルについて、量産化技術開発、モデル動物を用いたフィージビリティスタディおよび事業提携模索が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2026-h1)