# MRX-9FLTの米国開発と2021～22年NDA申請｜メドレックス（4586）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「2019年11月にMRX-9FLTの製剤開発が完了したことから、開発資金を早期に確保して、現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を減滅させることを目指して米国における開発を進めたいと考えています。現在、治験許可申請（IND）に向けた準備中であり、2021～22年に新薬承認申請（NDA）することを計画しています。」 — MRX-1OXTに代わる優先開発品としてMRX-9FLTを設定し、製剤開発完了、IND準備中、2021～22年のNDA申請計画を明示した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2020年３月末に、FDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出しました。現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を減滅させることを目指して、MRX-9FLTの臨床開発を進めてまいります。」 — MRX-9FLTについて、米国開発に向けたIND提出を2020年3月末に完了し、臨床開発を進める段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2020年３月にFDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出し、2020年７月に臨床開発を開始しました。現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を少しでも早く減滅させることを目指して、2022年に新薬承認申請（NDA）することを計画しています。」 — MRX-9FLTについて、2020年3月のIND提出から2020年7月の臨床開発開始へ進み、2022年のNDA申請計画が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年３月にFDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出し、2020年９月に最初の臨床試験結果を得ました。今後は、参照製品Duragesic®との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験の実施に向けて、FDAとも協議しながら開発を進めてまいります。」 — MRX-9FLTはIND提出後に最初の臨床試験結果を得て、Duragesic®との生物学的同等性試験および誤用事故防止機能の検証試験へ進む具体的な開発段階が示された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-q3)
- FY2020 再掲 「2020年９月に最初の臨床試験結果を得ました。予備的な臨床薬物動態（pilot PK）試験により、MRX-9FLTが参照製品であるDuragesic®と同様の血中濃度推移を示すことが確認できました。」 — MRX-9FLTはIND提出後に最初の臨床試験結果を得て、参照製品との比較試験および誤用事故防止機能の検証へ進む方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「現在、参照製品Duragesic®との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについて、Duragesic®との比較臨床試験と誤用事故防止機能の検証試験に向け、FDAと協議しながら開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2021年７月には、MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定を受けています。現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについてFDAのファスト・トラック指定を受け、参照製品との比較試験と誤用事故防止機能の検証試験に向けた協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「2021年７月には、MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定を受けています。現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについて、FDAのファスト・トラック指定後も比較臨床試験と誤用事故防止機能の検証試験に向けた協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについて、FDAのファスト・トラック指定後も参照製品との比較試験と誤用事故防止機能の検証試験に向けた協議を継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-q2)
- FY2022 後退 「MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定を受けています。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。」 — MRX-9FLTについて、従来示されていたNDA申請時期の具体的な記載はなく、早期承認取得を目指すという一般的な表現に整理された。 (https://komori.app/company/4586/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較臨床試験と誤用事故防止機能の検証試験に向け、FDAと協議しながら開発を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4586/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較臨床試験と誤用事故防止機能の検証試験に向け、FDAと協議しながら開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、FDAとも協議しながら開発を進めています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較試験と誤用事故防止機能の検証試験に向け、FDAと協議しながら開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「新薬承認取得に向けて、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験を計画しています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較試験と誤用事故防止機能の検証試験を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「新薬承認取得に向けて、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験を計画しています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較臨床試験と誤用事故防止機能の検証試験を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「Fast Track指定」 — MRX-9FLTについて、米国でのFast Track指定がパイプライン表に記載された。 (https://komori.app/company/4586/disclosure/20260301572396)
- FY2025 再掲 「新薬承認取得に向けて、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験を計画しています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較臨床試験および誤用事故防止機能の検証試験を経て承認取得を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 再掲 「新薬承認取得に向けて、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験を計画しています。」 — MRX-9FLTについて、参照製品との比較臨床試験と誤用事故防止機能の検証試験を経て承認取得を目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4586/filing/2026-h1)