# メドレックス（4586） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4586/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-07 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4586 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YVCE.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、主要パイプラインの開発は継続しており、Bondlidoの販売提携の基本条件書締結やMRX-4TZT、Alto-101の臨床進捗（Alto-101はPOC結果速報など）が記載されています。一方、経営成績は売上高が減少し、営業損失・中間純損失が計上されるとともに、資本金・資本準備金の減少の効力発生日（2026年5月2日）が明記されています。 ## 事業 当社グループは創薬ベンチャーであり、ILTS®を中核とした経皮製剤技術を活用した医薬品開発を推進。Bondlido（MRX-5LBT：リドカイン貼付剤）は米国市場を中心に上市を目指し、MRX-4TZT、MRX-9FLT、MRX-6LDT等のパイプラインやAlto-101（PDE4阻害経皮製剤）などの提携製品も開発中。マイクロニードル投与デバイスの開発・治験薬工場の稼働を通じた事業拡大を模索。2026年第4四半期の上市を目標に販売ライセンス契約条件の詰めをTerrain Pharmaceuticalsと継続。財務面では中間期間の売上高は前期比減少、研究開発費は増額、現金は増減を繰り返す状況。中間期には資本金・資本準備金の減少および剰余金処分を実施。 ## 数字 - 研究開発費: 4億円 - 設備投資: 3百万円 - フリーキャッシュフロー: -7億円 ## 地域別 - 米国 / 売上高 44億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類で、FDAファストトラック（Alto-101）、Terrain Pharmaceuticalsとの販売ライセンス契約、MRX-5LBTの販売承認状況、Alto-101の臨床POC速報、Precision Psychiatry Platform活用、MN治験薬工場稼働継続、DWTI/Altoとの提携・共同開発が追記されたため、既存エントリへの言及追加と新規規制ゲート/販路エントリを追加した。 - + FDA Fast Track Alto-101 - + Terrain販売ライセンス ### 戦略的賭け 本提出書類では、Bondlido（MRX-5LBT）のFDA販売承認取得済み（2025年9月）とTerrain Pharmaceuticalsとの販売ライセンス契約基本条件締結（2026年5月）、上市見込み（2026年Q4）の具体化が追記された。加えて、MRX-4TZTの臨床第2相POC開始（2025年12月）と結果時期の遅延見込み（2027年上半期）、Alto-101の臨床第2相POC結果速報（2026年4月）が新情報として追記された。既存のILTS®中核技術とマイクロニードル治験薬工場稼働は継続言及され、さらに疼痛管理向けのMRX-6LDT（臨床第1相実施予定）を新規の戦略的賭けとして追加する。 - + MRX-6LDTジクロフェナック貼付剤 ### 外部エクスポージャー 提出書類（2026-08-07）では、既存の外部エクスポージャーとしてBondlidoのFDA手続進捗（再申請〜販売承認）、DWTIとの共同開発、Alto-101提携、MRX-9FLTのファストトラック、ZTlido競合が再言及されています。さらに、新たにAlto-101のFDAファストトラック指定、Terrain PharmaceuticalsとのBondlido販売ライセンス契約、Lidodermの競合が明示されたため新規追加しました。 - + Alto-101のFDAファストトラック指定 - + TerrainとのBondlido販売ライセンス - + Lidodermの貼付剤競合 ### 技術 本書類（提出日2026-08-07）では、ILTS®およびマイクロニードル（MN）関連技術、Alto-101に紐づくPrecision Psychiatry Platform・EEGマーカー、MN治験薬工場が再言及された。加えて、PDE4阻害貼付剤としてのAlto-101経皮製剤開発が新たな技術項目として明示された。 - + PDE4阻害貼付剤の経皮製剤 ### 資本配分 本提出書類では、資本金・資本準備金の減少に関する効力発生日（2026年5月2日）と株主総会決議（2026年3月27日）の追記、また第35回新株予約権の発行および資本金・資本準備金の増減に関する記載があり、既存エントリを更新した。加えて、当中間期の研究開発費（422百万円）および有形固定資産の取得による支出（3百万円）が明示され、新規エントリを追加した。 - + 研究開発費の投下 - + 有形固定資産の取得支出 ### ケイパビリティ構築 本提出書類では、Bondlidoの米国販売に向けたTerrain Pharmaceuticalsとの販売ライセンス契約条件書（2026年5月締結）と、各製品のFDAファストトラック指定・販売承認取得状況が新たに明記された。また、Alto-101の臨床第2相POC結果速報（2026年4月）に関する記載と、マイクロニードルMN治験薬工場の稼働状況が補強された。既存のDWTI共同開発契約およびAlto Neuroscience提携契約についても言及があり、能力構築の継続が確認できる。 - + BondlidoのTerrain販売契約 - + BondlidoのFDA販売承認取得 - + Alto-101のFDAファストトラック - + MRX-9FLTのFDAファストトラック指定 ### 規制ポジショニング 本提出書類（2026-08-07）では、BondlidoのFDA販売承認後の上市準備（Terrainとの販売ライセンス契約条件締結等）、MRX-4TZTの第2相POC試験開始、Alto-101のFDAファストトラック指定、Alto-101の臨床第2相POC結果速報を受けた協議継続、ならびに資本金・資本準備金の減少効力発生日2026年5月2日の実行が新規に具体化した。既存のFDA対応・審査・上市プロセス追跡、MRX-5LBTの再申請〜販売承認獲得、MRX-9FLTのファストトラック記載、Alto-101提携に伴うFDA規制対応協議にも追記を行う。 - + Alto-101ファストトラック指定 - + Bondlido販売承認と上市準備 - + MRX-4TZT第2相POC試験開始 - + MRX-6LDT第1相実施予定 - + 資本金減少効力発生日2026年5月2日 ## 会社自身の言葉 ### Bondlido（MRX-5LBT）—FDA承認とTerrainとの販売提携・上市見込み - 「Terrain Pharmaceuticalsと2026年5月に販売ライセンス契約の基本条件を法的拘束力のある契約条件書として締結し、上市を2026年第4四半期に見込んでいます。」 — Terrainとの販売ライセンス契約条件書を法的拘束力ありで締結し、上市を2026年第4四半期見込みとしている。 - 「Terrain Pharmaceuticalsと2026年5月に販売ライセンス契約の基本条件を...締結し、上市を2026年第4四半期に見込んでいます。」 — 販売ライセンス契約条件書（2026年5月）を締結し、上市を2026年第4四半期見込みとしている。 - 「Terrain Pharmaceuticalsと2026年5月に販売ライセンス契約の基本条件を法的拘束力のある契約条件書として締結」 — 販売ライセンス契約条件書を法的拘束力のある形で締結したこと。 - 「Bondlido（MRX-5LBT：リドカインテープ剤）は米国における初号製品としてFDAの販売承認を取得済みで、同国での販売ライセンス契約締結準備をTerrain Pharmaceuticalsと進め、上市を2026年第4四半期に見込んでいます。」 — Bondlidoの米国でのFDA販売承認取得後、Terrainと販売ライセンス契約締結準備を進め、上市を2026年第4四半期見込みとしている。 - 「Bondlido（MRX-5LBT：リドカイン貼付剤）は米国における初号製品としてFDAの販売承認を取得済みで、同国での販売ライセンス契約締結準備をTerrain Pharmaceuticalsと進め、上市を2026年第4四半期に見込んでいます。」 — Bondlidoは米国の初号製品としてFDA販売承認済みで、Terrainと販売ライセンス契約締結準備を進め、上市を2026年第4四半期見込みとしている。 - 「2025年9月に販売承認を取得しました」 — Bondlidoが2025年9月に販売承認を取得したこと。 - 「Bondlido（MRX-5LBT）は米国における初号製品としてFDAの販売承認を取得済みです。」 — Bondlidoは米国での初号製品としてFDA販売承認を取得済みであること。 - 「Bondlido（MRX-5LBT）関連: 株式会社DWTIと共同開発契約。」 — Bondlido関連としてDWTIと共同開発契約があること。 ### Alto-101（PDE4阻害貼付剤）—提携・ファストトラック・第2相POCと今後の方針 - 「Alto-101はAlto Neuroscienceとの提携契約（2023年9月締結、PDE4阻害貼付剤）を受けており、2026年4月に統合失調症患者を対象とした臨床第2相POC試験の結果速報が公表されています。」 — Altoとの提携（2023年9月）に基づくAlto-101について、2026年4月に第2相POC結果速報が出たこと。 - 「Alto-101はAlto Neuroscienceとの提携契約（2023年9月締結、PDE4阻害貼付剤）を受けており、2026年4月に統合失調症患者を対象とした臨床第2相POC試験の結果速報が得られました。」 — Alto-101の2026年4月の統合失調症患者向け第2相POC結果速報が得られたこと。 - 「Alto-101のEEGシータ帯域指標改善は有意に近い値であっても統計的有意には至りませんでしたが、サブグループ分析で有意性を示す可能性があることが示唆され、今後の方針はAltoと協議のうえ決定予定です。」 — EEGシータ帯域指標は有意に近いが統計的有意には至らず、サブグループ分析では示唆があり、今後はAltoと協議して決めること。 - 「Alto-101のFDAファストトラック指定を2025年10月に取得」 — Alto-101が2025年10月にFDAファストトラック指定を取得したこと。 - 「Alto-101（PDE4阻害貼付剤）は臨床試験の結果速報が公表されています。」 — Alto-101の臨床試験の結果速報が公表されていること。 - 「Alto-101のFDAファストトラック指定を2025年10月に取得。」 — Alto-101のFDAファストトラック指定が2025年10月に取得されたこと。 - 「Alto-101は...2026年4月に統合失調症患者を対象とした臨床第2相POC試験の結果速報が得られました。」 — Alto-101の2026年4月の第2相POC結果速報（統合失調症患者対象）が得られたこと。 - 「Alto-101はAlto Neuroscienceとの提携契約（2023年9月締結）を受けており」 — Alto-101はAlto Neuroscienceとの提携契約（2023年9月締結）に基づくこと。 ### パイプラインその他（MRX-4TZT/MRX-9FLT/MRX-6LDT/MN）—臨床段階・規制ステータス・技術/事業基盤 - 「当社グループは創薬ベンチャー企業であり、ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）を中核とした経皮製剤技術を活用した医薬品開発を事業の中核として推進しています。」 — 創薬ベンチャーとして、ILTS®を中核とした経皮製剤技術を活用した医薬品開発を事業の中核としていること。 - 「医薬品・ワクチン用途の治験薬工場を稼働させた状態で、将来の事業提携を模索しています。」 — 医薬品・ワクチン用途の治験薬工場を稼働させ、将来の事業提携を模索していること。 - 「世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品／ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を稼働していることが記載されています。」 — 医療用医薬品／ワクチン用途の治験薬工場が世界で数ヶ所しかない旨の記載があること。 - 「MRX-4TZT（痙性麻痺治療薬）は2025年12月に臨床第2相POC試験を開始。」 — MRX-4TZTが2025年12月に臨床第2相POC試験を開始したこと。 - 「マイクロニードルの投与デバイス（MN）開発も進めており、医薬品・ワクチン用途の治験薬工場を稼働させた状態で、将来の事業提携を模索しています。」 — マイクロニードル開発（MN）を進めつつ、治験薬工場を稼働させて事業提携を模索していること。 - 「医薬品・ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を稼働していることが記載されています。」 — 医薬品・ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を稼働していること。 - 「MRX-9FLT（中枢性鎮痛貼付剤）はFDAファストトラック指定を2021年7月に受けており、臨床第2相POC試験の実施を計画。」 — MRX-9FLTが2021年7月にFDAファストトラック指定を受け、臨床第2相POC試験の実施を計画していること。 - 「アルゴリズム等のPrecision Psychiatry Platformを活用。」 — Precision Psychiatry Platform（アルゴリズム等）を活用していること。 - 「MRX-6LDTは米国における疼痛管理薬市場を対象とする経皮製剤で、臨床第1相を非臨床・臨床初期段階として実施予定。」 — MRX-6LDTは疼痛管理薬市場向けの経皮製剤で、臨床第1相を実施予定であること。 - 「MRX-6LDT（ジクロフェナック・リドカイン貼付剤）は米国における疼痛管理薬市場を対象とする経皮製剤で、臨床第1相を非臨床・臨床初期段階として実施予定。」 — MRX-6LDT（ジクロフェナック・リドカイン貼付剤）が臨床第1相を非臨床・臨床初期段階として実施予定であること。 - 「MRX-9FLT（中枢性鎮痛貼付剤）はFDAファストトラック指定を2021年7月に受けており」 — MRX-9FLTがFDAファストトラック指定を2021年7月に受けていること。 - 「MRX-4TZT（痙性麻痺治療薬）およびMRX-9FLT（中枢性鎮痛貼付剤）、MRX-6LDT（ジクロフェナック・リドカイン貼付剤）などのパイプラインは臨床開発を継続中であり、」 — MRX-4TZT、MRX-9FLT、MRX-6LDT等のパイプラインが臨床開発を継続中であること。 - 「ZTlidoのピーク時Net Salesは約80億円（約52百万USドル、Scilex Holding Company FORM 10-K）。」 — ZTlidoのピーク時net sales（約80億円）が示されていること。 - 「米国市場を中心に、経皮貼付剤を用いた鎮痛・痙性麻痺治療薬などのパイプラインを展開しており、提携先との契約交渉を通じた事業拡大を図っています。」 — 米国市場を中心に経皮貼付剤のパイプラインを展開し、提携先との契約交渉で事業拡大を図ること。 - 「MRX-9FLT（中枢性鎮痛貼付剤）」 — MRX-9FLT（中枢性鎮痛貼付剤）に関する記載であること。 ### 資金・費用・株主資本（研究開発費、設備投資、資本金等の減少、新株予約権関連） - 「第35回新株予約権の発行（2026年6月5日発行、権利行使期間：2026年6月8日～2027年6月11日）に関する情報」 — 第35回新株予約権の発行（2026年6月5日発行、行使期間：2026年6月8日〜2027年6月11日）に関する情報。 - 「2026年5月2日付で資本金および資本準備金の減少効力が生じ、純資産を相殺するために繰越利益剰余金へ振替。」 — 資本金・資本準備金の減少効力が2026年5月2日に生じ、純資産相殺のため繰越利益剰余金へ振替えたこと。 - 「研究開発費の総額は422百万円（中間連結会計期間）です。」 — 中間連結会計期間の研究開発費の総額が422百万円であること。 - 「2025年3月に審査完了報告通知で追加データを提出して再申請、2025年9月に販売承認を取得しました。」 — 2025年3月に追加データを提出して再申請し、2025年9月に販売承認を取得したこと。 - 「有形固定資産の取得による支出は3,198千円（3百万円）です。」 — 有形固定資産の取得による支出が3,198千円（3百万円）であること。