# メドレックス（4586） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4586/disclosure/20240209532018
種別: 経営計画
開示日: 2024-02-09
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4586

## 何が変わったか

2023年12月期の事業計画の進捗を更新し、2024年の開発計画と決算見通しを示した。Lydolyteの承認取得は遅れた一方、2024年は売上高200百万円を見込み、研究開発費を増やす計画としている。

## 会社が挙げた理由

2023年内にMRX-5LBT（Lydolyte）の承認を取得できずマイルストンが未達となった一方、2024年はLydolyte等の製品売上・マイルストン収入を見込んでいる。また、MRX-4TZTの第2相試験実施などのため研究開発費を増やすとしている。

## 開示の要点

- 計画の名称: 事業計画及び成長可能性に関する事項
- 計画期間: {"開始年度":"2024年12月期","最終年度":"2024年12月期"}
- 計画に対する動き: 年次の再掲
- 売上高目標: {"previous_forecast":"29（2023年12月期通期実績）","revised_forecast":"200（2024年12月期見通し）","change":"171","change_rate":"678%（前期比）","unit":"百万円"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"△943（2023年12月期通期実績・営業損失）","revised_forecast":"△1,425（2024年12月期見通し・営業損失）","change":"△482","change_rate":"not_disclosed","unit":"百万円"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"△943（2023年12月期通期実績・当期純損失）","revised_forecast":"△1,386（2024年12月期見通し・当期純損失）","change":"△443","change_rate":"not_disclosed","unit":"百万円"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: 12億円（2024年研究開発費見込み）
- 分野別の投資額: 製剤開発を中心とした研究開発費及び運転資金：815百万円（2024年2月～2025年11月）、MRX-7MLL P1a試験：120百万円（2024年4月～7月）、MRX-4TZT臨床第3相試験のための非臨床試験：90百万円（2024年8月～12月）、製剤開発を中心とした研究開発費及び運転資金：644百万円（2025年11月～2027年4月）、MRX-4TZT臨床第3相試験のための非臨床試験：87百万円（2025年12月～2026年6月）
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: not_disclosed
- 計画の前提: MRX-4TZTのピーク時販売価格を1枚10USドルと想定、MRX-4TZTの販売ピーク時にチザニジン経口剤の9～30%が置き換わると想定、2024年の売上高はMRX-5LBT（Lydolyte）等の製品売上及びマイルストン収入を前提、2024年の研究開発費は12億円を見込む
- 重点施策: 成長戦略、開発パイプライン、2024年開発計画、開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）、資金調達計画、貼るワクチン「マイクロニードル」
- 前計画の実績: {"previous_forecast":{"売上高":"127","営業損失":"△830","経常損失":"△783","当期純損失":"△786"},"revised_forecast":{"売上高":"29（通期実績）","営業損失":"△933（通期実績）","経常損失":"△930（通期実績）","当期純損失":"△932（通期実績）"},"change":{"売上高":"△98","営業損失":"△103","経常損失":"△146","当期純損失":"△146"},"change_rate":"not_disclosed","unit":"百万円"}
- 見直し・取り下げの理由: 2023年内にLBT承認取得できず、マイルストン未達。また、2023年に獲得予定であった助成金収入（52百万円）が2024年にずれ込み。
- 対象市場の規模: 2022年全世界医薬品売上高：1兆3,349億ドル（出所：IQVIA）、米国医薬品市場シェア：47.3%（2022年、出所：IQVIA）、米国医薬品市場の年平均成長率：8.8%（2020年～2022年、出所：IQVIA）、MRX-4TZT対象の米国筋弛緩薬市場：約1,700億円（2022年、出所：IQVIA）、MRX-5LBT対象の米国リドカイン貼付剤市場：約340億円（2022年、出所：IQVIA）、MRX-9FLT対象の米国フェンタニル貼付剤市場：約190億円（2022年、出所：IQVIA）、MRX-7MLL対象の米国アルツハイマー治療薬市場：約380億円、うちメマンチン経口剤約90億円（2022年、出所：IQVIA）、MRX-6LDT対象の米国疼痛管理薬市場：約6,400億円（2022年、出所：IQVIA）、ワクチン向けマイクロニードル潜在市場：1,550億円～3.1兆円（2021年世界ワクチン市場、WHO’s Global Vaccine Market Report 2022を基に算出）
- 認識するリスク: 新薬開発の不確実性、パイプライン・製品に関する収益の不確実性、競合、知的財産権、資金繰り
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2024年2月9日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 年次の再掲（原文: 「「事業計画及び成長可能性に関する事項」について、「事業年度末の決算短信発表後、同月（次回は2025年2月）内に更新する予定」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 単年度（原文: 「「2024年開発計画」「2024年12月期 決算見通し」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2024年開発計画」「2024年12月期 決算見通し」」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「事業年度末の決算短信発表後、同月…内に更新する予定」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「2023年12月期 経営成績の概況 当初業績予想との差異」「2024年12月期 決算見通し」」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「再申請した(23.3)がCRL受領(23.9)。再度NDA申請して受理(24.1)」「2024年に様々な精神疾患を対象とした臨床第2相試験を開始予定」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 利益目標のみ（原文: 「「売上高 29 200」「営業損失 △943 △1,425」「当期純損失 △943 △1,386」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 実績と並べた表（原文: 「「2023年12月期」「2024年12月期」「前期比」を並べた決算見通し表」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 大きく伸ばす計画（原文: 「「売上高 29 200 678%」「営業損失 △943 △1,425」」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「開示の数値見通しは連結の「2024年12月期 決算見通し」として記載」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「従業員数 22名（2023年12月末時点・連結ベース）」」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「ピーク時の販売価格を1枚10USドルと想定」「チザニジン経口剤の9-30%が…置き換わると想定」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 未達を明示（原文: 「「2023年内にLBT承認取得できず、マイルストン未達」」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 指標ごとの対比表（原文: 「「当初業績予想との差異」表、「2023年12月期 開発進捗 ～当初計画との対比～」」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「「2024年12月期 決算見通し」「2024年開発計画」」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 原因の説明あり（原文: 「「2023年内にLBT承認取得できず、マイルストン未達」「2023年に獲得予定であった助成金収入(52百万円)が2024年にずれ込み」」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「「最重要視している財務指標は『現有資金』」」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「財務方針として「現有資金」「資金調達計画」「研究開発費」が記載されている」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 分野別の金額まで（原文: 「「2024年研究開発費12億円見込み」「資金調達計画」表の予定支出金額」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「最重要視している財務指標は『現有資金』」」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「資料の重要な経営指標は「創薬パイプラインの製品化」「開発アセットの価値向上」「現有資金」と記載」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 記載なし（原文: 「「リスクリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指す」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「MRX-4TZT：臨床第2相試験を実施予定」「MRX-5LBT “Lydolyte”：米国にて、新薬承認取得及び上市予定」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「2022年全世界売上高 1兆3,349億ドル…出所：IQVIA」「ワクチン向けMN：1,550億円～3.1兆円…WHO’s Global Vaccine Market Report 2022」」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「製薬会社等との事業提携を模索してまいります」「Altoと…提携契約を締結（2023.9）」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 段階別（原文: 「「製剤開発 非臨床 Ph-Ⅰ Ph-Ⅱ Ph-Ⅲ 承認申請 上市」の開発パイプライン表」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「2024年に…開始予定」「2024年研究開発費12億円見込み」「今後変更の可能性があります」」）