# 2025年以降の自社主導企業治験の開始｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2024-Q2 初出 「2025年以降に開始を計画している当社主導の企業治験を見据えながら、開発パートナーとの協議をより一層積極化してまいります。」 — SHEDについて、2025年以降に当社主導の企業治験を開始する計画を初めて明示している。開発パートナーとの契約協議を、その企業治験を見据えた手段として位置づけている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「2025年以降に開始を計画している当社主導の企業治験を見据えながら、開発パートナーとの協議をより一層積極化してまいります。」 — 2025年以降の自社主導企業治験を見据え、開発パートナーとの協議を積極化する計画を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再定義 「当該治験については、開発パートナー企業が主導することを想定しており、当連結会計年度（2025年３月期）中の開発パートナー企業との契約締結、2025年度（2026年３月期）中の当該開発パートナー企業による治験計画届出の実現に向けて、協議を進めています。」 — 従来の当社主導企業治験の計画から、開発パートナー企業が主導する治験を想定する形へ整理され、2025年3月期中の契約締結と2026年3月期中の治験計画届出という具体的な時間軸が示された。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「構築済みのMCBを用いた、日本国内における同疾患を対象とした同種SQ-SHED（当社開発コード：GCT-103）については、2025年３月に持田製薬と共同事業化契約の締結に至りました。今後は持田製薬が治験等を、当社グループがSQ-SHEDの製造等を主な役割として共同で開発を推進します。」 — 従来の自社主導企業治験の想定から、持田製薬との共同事業化契約に基づき、持田製薬が治験、当社グループが製造を担う開発体制へ具体化した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「脳性麻痺の同種（他家）SQ-SHED（当社開発コード：GCT-103）については、2025年３月に持田製薬株式会社（以下、「持田製薬」）と締結した共同事業化契約に基づき、持田製薬が治験等を、エスカトルが製造等を主な役割として、国内での治験開始に向け準備を進めております。海外治験に向けては、2025年10月に米国FDA（食品医薬品局）とPre-IND Meeting（治験計画事前相談）を実施いたしました。」 — GCT-103について、持田製薬が治験、エスカトルが製造を担う国内治験準備に加え、米国FDAとのPre-IND Meeting実施へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「SQ単独で米国FDAとのpre-IND meetingを実施し、治験製剤製造、非臨床試験、および治験計画に対する合意と助言を取得」 — GCT-103の米国企業治験に向け、FDAとのpre-IND meeting実施まで進展した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)
- FY2026 前進 「現在、治験製品製造については試製造を経て、医薬品の品質と安全性を確保するための国際的な製造基準（GMP）に則した本製造の準備を進める等、国内での治験開始に向けて着々と準備を進めております。」 — GCT-103の国内治験について、持田製薬が治験、S-Quatreが製造を担う体制の下、試製造を経てGMP本製造の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy)
- 2026-08-13 前進 「現在、治験製品製造については試製造を経て、医薬品の品質と安全性を確保するための国際的な製造基準（GMP）に則した本製造の準備を進める等、国内での治験開始に向けて準備を進めております。」 — GCT-103の国内治験に向け、試製造を経てGMP本製造の準備段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813518835)
- 2026-08-13 前進 「治験製品製造：試製造完了、GMP製造準備中」 — GCT-103の国内企業治験に向け、治験製品の試製造完了からGMP製造準備の段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813519252)