# 先駆け審査指定制度による医薬品・医療機器開発の迅速化｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q3 初出 「平成29年10月に医薬品の先駆け審査指定制度における対象品目の通算３度目の募集が開始されました。この制度は、医薬品・医療機器産業を我が国の成長産業と位置付け、平成26年６月に厚生労働省より発表された「先駆けパッケージ戦略～世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器等の実用化を促進～」に基づき導入された医薬品開発の迅速化を促す重要施策として、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれるなど一定の要件を満たした新薬候補品について実用化までの承認審査期間を短縮するものであり、当業界への期待度の高さを象徴するような取扱いであると認識しております。平成29年12月には本制度により申請された医療機器が初めて承認されるなど、着実にその効果が発揮されつつあります」 — 先駆け審査指定制度について、平成29年10月の通算３度目の募集開始、承認審査期間短縮の仕組み、平成29年12月の制度利用医療機器の初承認を、医薬品・医療機器開発の迅速化を示す事業環境として記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「当該品目は厚生労働省の先駆け審査指定制度の指定を受けているため、通常の承認審査よりも優先的な位置付けであり、この状況を活かしながら着実かつ速やかな上市に向けて研究開発に取り組んでまいります」 — 心臓内幹細胞を用いた再生医療等製品が先駆け審査指定制度の対象であることと、優先的な審査を活用して上市を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2020 再掲 「主に難治性疾患、希少疾患及び小児疾患に対する新しい治療法を創出するための業務提携や共同研究活動を行い、速やかな開発研究のため厚生労働省の先駆け審査指定制度等の制度利用も検討しつつ取り組んでおります」 — 先駆け審査指定制度等を活用した開発迅速化の可能性を、開発方針の一部として再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)