# SHED脳性麻痺治療の海外臨床開発体制構築｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4584/threads/aa26204f3a78
企業ページ: https://komori.app/company/4584

## 経過

- FY2025-H1 初出 「加えて、海外市場における脳性麻痺（遠隔期）を対象とした臨床開発に向けて、海外開発受託機関等との契約を締結し、治験責任医師や治験実施施設の選定含む開発体制の構築等に取り組んでいます。」 — SHEDによる脳性麻痺治療について、海外開発受託機関等との契約、治験責任医師・実施施設の選定を含む海外臨床開発体制の構築を開始した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「海外の開発受託機関等との契約を締結し、治験責任医師や治験実施施設の選定含む開発体制の構築等に取り組んでいます。その取り組みの一環として、海外治験開始に向け、当社グループが保有する非臨床試験データと構築中の製剤製造プロセス、及び今後の試験計画について海外大手CROにて充足性の評価を実施し、必要なデータ取得及びプロセスが順調に進んでいることを確認しました。」 — SHED脳性麻痺治療の海外臨床開発について、海外受託機関との契約、治験医師・施設の選定、海外大手CROによるデータ・製造プロセス評価へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「海外治験に向けては、2025年10月に米国FDA（食品医薬品局）とPre-IND Meeting（治験計画事前相談）を実施いたしました。」 — SHED脳性麻痺治療の海外臨床開発について、海外開発体制の構築から米国FDAとの治験計画事前相談の実施へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-h1)
- 2026-03-30 前進 「2026 年２月には、海外での臨床開発を本格的に推進する体制の構築に向け英国 Treehill Partners と合意し、米国における共同出資による新会社設立を含む開発体制の整備を進めております。」 — SHED脳性麻痺治療の海外臨床開発体制について、英国企業との合意および米国での共同出資による新会社設立を含む体制整備へ進展している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260330592693)
- 2026-05-14 前進 「Treehill Partners (英) と、脳性麻痺を主な適応症とした臨床開発を推進する米国新会社の共同設立に基本合意 (2026年２月)」 — 海外臨床開発について、Treehill Partnersとの米国新会社の共同設立に基本合意した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)
- FY2026 前進 「当社グループは、主に米国における同種SQ-SHEDの臨床開発加速を目的として、Treehill Partners, LLCと、米国に新会社を共同設立することで基本合意し、2026年２月に発表いたしました。」 — SHED脳性麻痺治療の海外臨床開発について、Treehillとの米国新会社設立の基本合意に進展した。FDAとのPre-IND Meetingで得た合意・助言に基づき、IND申請準備も進めている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy)