# 原薬品質・製造費用・ユーザビリティによる製品競争優位の確保｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「当社としては、その点のみならず、製品の使い勝手（ユーザビリティ）が市場優位性を左右するものと考えております。そこで、当社は原薬製造の供給体制及び製造費用に関わる製造委託先との製法開発に注力するとともに、製剤においても医療現場や患者の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との協議にも積極的に取り組んでまいります」 — 原薬の品質・供給体制・製造費用に加え、医療現場や患者の使い勝手、デバイス企業との協議を競争優位確保の手段として掲げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社としては、その点のみならず、製品の使い勝手（ユーザビリティ）が市場優位性を左右するものと考えております。そこで、当社は原薬製造の供給体制及び製造費用に関わる製造委託先との製法開発に注力するとともに、製剤においても医療現場や患者の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との協議にも積極的に取り組んでまいります」 — 原薬品質・供給体制・製造費用及びユーザビリティを競争優位の手段とする方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「当該共同研究をとおして、各社の所有する技術と当社の技術を融合させ、今後の開発品目の原薬製造の効率化および製造コストの低減を図り、将来的な競争優位性を確保することを目指していきます」 — 高産生細胞株構築に関する3社との共同研究契約を通じ、原薬製造の効率化・コスト低減を目指す具体的な取り組みに進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q2)
- FY2019 再掲 「当社としては、その点のみならず、製品の使い勝手（ユーザビリティ）が市場優位性を左右するものと考えております。そこで、当社は原薬製造の供給体制及び製造費用に関わる製造委託先との製法開発に注力するとともに、製剤においても医療現場や患者の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との協議にも積極的に取り組んでまいります」 — 原薬品質・供給体制・製造費用及びユーザビリティを競争優位の手段とする方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「当社は原薬製造の供給体制及び製造費用に関わる製造委託先との製法開発に注力するとともに、製剤においても医療現場や患者様の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との協議にも積極的に取り組んでまいります」 — 原薬品質・供給体制・製造費用及びユーザビリティを競争優位の手段とする方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティ収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。」 — 原価低減施策に基づく高利益率のバイオ後続品販売を、資金回収と収益基盤の確立につなげる方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティー収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。」 — 原価低減施策による高利益率のバイオ後続品販売、ロイヤリティ収益及び増資を基に、研究開発費を含む費用を管理する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「これに加えて、今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティー収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。」 — 原価低減施策による高利益率のバイオ後続品販売、ロイヤリティ収益及び増資を基に、研究開発費を含む費用を管理する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「これに加えて、今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティー収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。」 — 原価低減施策による高利益率のバイオ後続品販売、ロイヤリティ収益及び増資を基に、研究開発費を含む費用を管理する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティ収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。」 — 原価低減による高利益率のバイオ後続品販売、ロイヤリティ収益及び増資を基に費用を管理する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「なお、今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティ収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。」 — 原価低減による高利益率のバイオ後続品販売、ロイヤリティ収益及び増資を資金源として、研究開発費を含む費用を管理する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 後退 「追加対応事項等の発生により、承認取得時期が当初計画より半年程遅延する見込みとなり、当社グループの収益改善に向けた原価率低減は2026年度から実現する見込みであります。」 — 新規製造委託先への技術移管・製造法開発は概ね計画通り完了した一方、追加対応により承認取得が当初計画より半年程度遅れ、原価率低減の実現時期を2026年度からと見込んでいる。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「承認取得時期は当初計画より半年程遅延しましたが、当該新規CDMOの追加について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を2025年５月に確認し、これによる当該バイオシミラーの原価率低減を通じた当社の利益率改善は2026年度から実現する見込みであります。」 — 新規CDMOへの技術移管・承認工程は当初計画から半年遅れた一方、2025年5月にPMDA承認を確認し、原価率低減の実現時期を2026年度からと見込む段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「商用製造を見据えた次世代大量培養技術に関しては、世界的な培養機器メーカーである米国のCorning Life Sciencesの協力の下、SQ-SHEDの特性に最適化された独自製法を開発いたしました。現在、後期臨床試験及び商用製造の製造プロセス確立を目的に、CDMO事業を展開するニプロ株式会社との共同開発契約に基づき、開発を順調に進めております。」 — SQ-SHEDについて、Corning Life Sciencesの協力による独自製法の開発と、ニプロとの共同開発契約に基づく後期臨床・商用製造向けプロセス開発へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「翌連結会計年度においては、バイオシミラー原薬等の供給価格改定および製造原価低減施策の効果が通期で寄与することを見込んでおり、当初計画通り連結営業黒字を達成する見通しです。」 — 製造原価低減品への切替が進んだことを記載し、供給価格改定および製造原価低減施策の効果が翌連結会計年度に通期で寄与する見通しを示している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533451)
- 2026-05-14 前進 「独自に最適化に成功した大量製造法について、2025年度国際細胞治療学会 (ISCT)、第25回日本再生医療学会のコーニング主催ランチョンセミナーで発表」 — SQ-SHEDの大量製造法について、独自最適化の成果を学会等で発表した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)
- FY2026 前進 「当連結会計年度第４四半期より当該バイオシミラー原薬等の製造原価低減品への切替が始まり、利益率改善効果を発揮し始めています。なお、翌連結会計年度には、この製造原価低減品への切替による利益率改善効果が通期で発揮されることを想定しております。」 — 新規CDMOの追加に係るPMDA承認後、FY2026第4四半期から原価低減品への切替が始まり、利益率改善効果が発現する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy)
- 2026-08-13 前進 「商用製造を見据え、世界的な培養機器メーカーである米国のCorning Life Sciencesの協力の下、SQ-SHEDの特性に最適化された独自の培養技術を開発いたしました。」 — SQ-SHEDについて、商用製造とコスト低減を目指す独自の大量培養技術を開発したと記載している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813518835)
- 2026-08-13 前進 「一部バイオシミラー原薬等の収益性・供給安定性の向上を目的とした製造所追加や製造量拡大等の対応を推進中」 — 既存の原価低減品への切替に加え、収益性と供給安定性の向上を目的とする製造所追加・製造量拡大の対応開始へ進展している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813519252)