# アダリムマブバイオ後続品の開発・提携・上市｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は当該医薬品のバイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ております。これらを基に、国内外の製薬企業との早期の提携を実現し、当該バイオ後続品の上市を着実に進めてまいります」 — GBS-005。先行品の世界売上高を約1.5兆円規模と説明し、製造プロセスと比較データを提携交渉に用いる方針。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「当社は当該医薬品のバイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを取得し、早期の臨床試験入りに向けて準備を進めると共に、国内外の製薬企業との提携に向けた協議を推進してまいりました」 — アダリムマブバイオ後続品について、製造プロセス・比較データの確立段階から、早期臨床試験入りの準備と提携協議の段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「長春長生生物科技有限責任公司へのアダリムマブバイオ後続品の製造技術移管が平成29年９月に完了し、中国における共同事業化に向けて本格稼働することとなりました」 — アダリムマブバイオ後続品について、提携協議・準備段階から中国向け製造技術移管の完了と共同事業化の本格稼働へ進んだ。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当期においても９月に長春長生生物科技有限責任公司とのアダリムマブバイオ後続品の中国における共同事業化を本格稼働させ」 — 中国におけるアダリムマブバイオ後続品の共同事業化本格稼働を、既に進行している取り組みとして再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「平成29年９月には、中国の長春長生生物科技有限責任公司に対して原薬製造に関する技術移管を果たし、同国における共同事業化を本格稼働させました」 — アダリムマブバイオ後続品の中国における技術移管完了と共同事業化本格稼働を、継続中の取り組みとして再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 削除 「長春長生生物科技有限責任公司（中国）とのアダリムマブバイオ後続品の共同事業化に関する提携につきましては、同社の本業である狂犬病ワクチン製造事業において法律法規違反行為が見つかったことに起因して、当社は同提携を解消する方針であることを公表いたしました」 — 長春長生生物科技有限責任公司とのアダリムマブバイオ後続品の共同事業化について、提携継続から解消方針へ転じた。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q2)
- FY2019 再定義 「当社は当該先行品のバイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ております。今後は、これらを基に導出活動を推進してまいります。なお、2018年７月に本開発品の導出先である中国の長春長生生物科技有限責任公司が自社事業において法律法規違反行為を行ったとして中国の国家食品薬品監督管理局通告を受けたことに伴い、当社は、同社との本開発品における共同事業化を解消する方針を決定しました」 — 中国企業との共同事業化は解消方針となった一方、製造プロセス・比較データを基に新たな導出活動を進める形へ整理している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 削除 「当社の事業基盤はバイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の３事業です」 — 主力上市品・開発品の列挙及び当年度の事業説明に、アダリムマブバイオ後続品の継続的な開発・導出活動の記載が見られない。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 削除 「バイオシミラー事業におけるアダリムマブバイオ後続品（開発番号：GBS-005）の中国における開発について、共同事業化先である長春長生生物科技有限責任公司は、2018年７月に同社の狂犬病ワクチン製造事業における不祥事に関する処分を受けて会社を清算いたしましたので、今般、当社は、同社との共同事業化契約に基づき正式に提携関係を解消いたしました。」 — 長春長生生物科技有限責任公司の清算を受け、アダリムマブバイオ後続品の中国共同事業化提携を正式に解消したことを記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q1)