# 歯髄幹細胞による脳性まひ治療法の四者共同研究｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q3 初出 「2020年１月に東京都医学総合研究所、名古屋大学、及び東京医科歯科大学との歯髄幹細胞を活用した脳性まひの治療法創出に向けた四者共同研究契約をそれぞれ締結いたしました」 — 歯髄幹細胞を活用した脳性まひの治療法創出に向け、東京都医学総合研究所、名古屋大学、東京医科歯科大学との四者共同研究を開始した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「当連結会計年度中に昭和大学と骨関連疾患、岐阜薬科大学と眼関連疾患、東京都医学総合研究所・名古屋大学医学部附属病院・東京医科歯科大学と脳性麻痺、大分大学と末梢神経麻痺、名古屋大学と脊髄損傷に関する共同研究契約をそれぞれ締結しました」 — 歯髄幹細胞を活用した脳性まひの四者共同研究に加え、大分大学・名古屋大学との末梢神経麻痺・脊髄損傷研究まで共同研究網が拡大した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「歯髄幹細胞については、歯髄幹細胞の疾患に対する適性を見極め、骨及び神経疾患といった分野で新たな治療法を提供できる可能性を複数のアカデミア及び企業に評価いただき、前連結会計年度において昭和大学と骨関連疾患、岐阜薬科大学と眼関連疾患、東京都医学総合研究所・名古屋大学医学部附属病院・東京医科歯科大学と脳性麻痺、大分大学と末梢神経麻痺、名古屋大学と脊髄損傷に関する共同研究契約、及びORTHOREBIRTH㈱と口唇口蓋裂の治療法創出に向けた共同研究開発契約、持田製薬㈱との腸管神経節細胞僅少症等の消化器領域における希少疾患・難病に対する再生医療等製品の共同事業化契約を締結し、それぞれ研究開発活動を推進しております。」 — 脳性麻痺を含む歯髄幹細胞の共同研究について、東京都医学総合研究所、名古屋大学医学部附属病院及び東京医科歯科大学との研究開発活動を継続している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q1)
- FY2023-Q3 前進 「また、SHEDの研究開発を進める傍ら、2022年10月には国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学と脳性麻痺治療に関する特許を共同で出願する等、製品化を見据えた特許構築も、各アカデミアとの連携を通して進めています。」 — 歯髄幹細胞による脳性麻痺治療研究について、名古屋大学との特許共同出願という具体的な知財上の進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「さらに、SHEDの臨床入りのスタートとして、名古屋大学が主導する脳性まひを対象とした臨床研究（SHEDのファーストインヒューマン試験）において、現在投与開始に向けた準備が進められています。2019年にSHEDを導入して以来進めてきた探索・基礎研究の段階から、ヒトへの投与を行う臨床段階へと開発ステージが上がった」 — 歯髄幹細胞による脳性まひ研究について、探索・基礎研究からファーストインヒューマン臨床研究へ開発ステージが移行し、投与開始準備の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学との間で進めている脳性麻痺に対する取り組みに関しても、世界で初めて慢性期脳性麻痺モデルの運動障害の改善を乳歯歯髄幹細胞（SHED）の投与で確認したことを基に、2023年内に名古屋大学が主導する脳性麻痺患児を対象とした臨床研究（乳歯歯髄幹細胞（SHED）のファーストインヒューマン試験）が開始される見込みであり、現在投与開始に向けた準備が進められています。」 — SHEDによる慢性期脳性麻痺モデルの運動障害改善を確認したことを基に、脳性麻痺患児を対象とするファーストインヒューマン臨床研究について2023年内の開始見込みと投与準備を示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年内に名古屋大学が主導する脳性麻痺患児を対象とした臨床研究（乳歯歯髄幹細胞（SHED）のファーストインヒューマン試験）が開始される見込みであり、2023年10月には対象となる患児様の登録が完了し、投与開始に向けた準備が着実に進行しています。」 — SHEDによる脳性麻痺研究について、臨床研究開始見込みの段階から、対象患児の登録完了と投与開始準備の段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「2023年内に名古屋大学が主導する脳性麻痺患児を対象とした臨床研究（乳歯歯髄幹細胞（SHED）のファーストインヒューマン試験）が開始される見込みであり、2023年10月には対象となる患児様の登録が完了し、投与開始に向けた準備が着実に進行しています。」 — SHEDによる脳性麻痺の臨床研究について、患児登録完了と投与開始準備が進行している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「2023年10月の第一症例の患者様の登録開始以降、順調に全症例の登録が進み、患者様へのSHEDの投与及びその後の観察が進行中です。」 — SHEDによる脳性麻痺臨床研究について、患者登録の進展に加え、SHED投与及び投与後観察が進行する臨床段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「本研究では自家SQ-SHEDを３例の患者様に投与する計画で、これまでに全例の患者様への投与が完了し、観察が進行中です。」 — 脳性麻痺を対象とするSHED臨床研究について、計画された3例全例への投与完了と観察段階への進展を記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「その進捗として、2025年６月には最終３例目の患児様への投与が完了し、同10月には全３症例について独立安全性評価委員会による審議が行われ、「投与後４週までの安全性に問題なし」との評価を受けました。加えて、当該研究については、全３症例の投与後12週間までのデータに基づいた有効性評価を含む中間解析が同大学にて進行中であり、同年内には公表される予定です。」 — 自家SQ-SHEDによる脳性麻痺臨床研究は、全３例への投与完了、安全性評価委員会による評価及び12週データに基づく中間解析の段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-h1)
- 2026-03-30 前進 「2025年 10 月には SHED 投与後４週までの安全性に問題がないことが安全性評価委員会によって確認されるとともに、同年 11 月には投与後 12 週間までのデータに基づく中間解析において運動機能等の改善を示唆する結果が得られたことが、名古屋大学によって報告されました。」 — 自家SHEDによる脳性麻痺臨床研究について、安全性評価および中間解析の結果が示され、研究段階の進展が具体化している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260330592693)
- 2026-05-14 前進 「全３症例において、投与後４週間の安全性評価を完了し、主要評価項目を達成。」 — 自家SQ-SHED臨床研究で全3症例の4週間安全性評価が完了し、主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)
- 2026-05-14 前進 「加えて、同11月には、全３症例の投与後12週間までのデータに基づく有効性評価を含む中間解析結果をまとめたプレプリントとして公開されました。」 — 全３症例への投与完了後、安全性・有効性を含む中間解析結果の公開段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533783)
- FY2026 前進 「2025年６月には最終３例目の患児様への投与が完了し、同10月には全３症例について独立安全性評価委員会による審議が行われ、「投与後４週までの安全性に問題なし」との評価を受けました。加えて、同年内には、全３症例の投与後12週間までのデータに基づいた有効性評価を含む中間解析結果をまとめた論文（プレプリント）が公表されました。」 — 自家SQ-SHEDによる脳性麻痺臨床研究は、計画された3例全例への投与、4週までの安全性評価、中間解析結果の公表へ進展した。さらに2026年5月末には3例目の最終観察が完了したと記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy)
- 2026-06-30 実績引用 「全３症例の12週までの評価をまとめた中間解析結果を名古屋大学が公表。有効性を示唆する結果」 — 脳性麻痺を対象とするSHED臨床研究について、中間解析結果の公表を実績として引用している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260630584689)
- 2026-08-12 前進 「全３症例の投与後 52 週間までの経過を踏まえた審議の結果「自己乳歯歯髄幹細胞の静脈内投与による有害事象は認められず、“投与後 52 週までの安全性” に問題なし」との評価が得られました。」 — 脳性麻痺を対象とするSHED臨床研究について、全3症例・全観察期間の安全性評価が完了し、今後予定する同種SQ-SHEDの治験計画を後押しするマイルストーンへ進展した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260812517567)
- 2026-08-13 前進 「本臨床研究における自家SQ-SHED投与後の安全性については、研究機関とは独立した安全性評価委員会において、2025年10月に投与後４週間まで、2026年８月に投与後52週間までの安全性について、それぞれ問題なしとの評価が得られました。」 — 脳性麻痺を対象とする自家SQ-SHED臨床研究で、投与後52週間までの安全性評価が問題なしとされた。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813518835)
- 2026-08-13 前進 「全３症例の投与後１年間の観察期間が終了 (2026年５月)」 — 脳性麻痺を対象とする名古屋大学の臨床研究は、全３症例の投与後１年間の観察期間を終え、最終解析を実施中の段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813519252)