# 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。その結果、バイオ後続品の開発において国内外の大手製薬企業等に先行された場合には、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります」 — 参入障壁は比較的高いとしつつも、資金力のある大手企業との開発競争をリスクとしている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q3)
- FY2017 顕在化 「このため、国内外の大手製薬企業等が日本のジェネリック医薬品市場のみならず、世界市場が非常に大きいと期待されるバイオ後続品市場にも積極的に参入してくることも考えられ、既に一部顕在化しております」 — 国内外の大手製薬企業等によるバイオ後続品市場への参入について、会社自身が既に一部顕在化していると記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「バイオ後続品事業を営む企業は、これらの政策の後押しを受けて、各々の開発活動を加速させており、その結果、バイオ後続品の開発競争も徐々に活発化してまいりました。」 — バイオ後続品市場への参入が一部顕在化しているとの従来の説明に加え、各企業の開発活動の加速と開発競争の活発化を現状として記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック（AG）」をめぐる動きも活発化しております」 — 大手製薬企業等の参入が一部顕在化しているとの従来の説明に加え、AGの動向とバイオ医薬品AGが市場に現れた場合の影響まで競争リスクの範囲を広げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019 再掲 「国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック（AG）」をめぐる動きも活発化しております」 — 大手企業の参入及びAGの動向を含む競争リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「現状では、バイオ後続品におけるAGの定義であるバイオセイムと呼ばれる後発品が現れたことで、ジェネリック医薬品市場のAGに見られるような影響を受け、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります」 — 大手企業の参入及びバイオセイムを含む競争リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)
- 2026-05-14 悪化 「2026年１月以降に販売開始されたアイリーアAG※1(アフリベルセプト)、アイリーアバイオシミラーの参入による市場への影響をパートナー製薬企業と精査した結果、2026年度の当社業績（GBS-007）に影響を及ぼす可能性が示されたため、売上高・営業利益の見通しを修正」 — AG及びアイリーアバイオシミラーの市場参入がGBS-007の2026年度業績に影響する可能性を示し、業績見通しを修正している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)
- 2026-05-14 悪化 「眼科領域における抗VEGF製剤市場においては、GBS-007の競合となる可能性のある、アフリベルセプトバイオシミラー、および先発品と原薬・製剤が同一である同バイオAG（オーソライズド・ジェネリック）が薬価収載・販売開始され、競合環境が変化しつつあります。」 — アフリベルセプトバイオシミラー及びバイオAGの薬価収載・販売開始により、GBS-007を巡る競争環境を具体化している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533783)
- FY2026 顕在化 「なお、バイオシミラー事業においては、これまで当社上市品についてバイオAGや競合他社によるバイオシミラーの参入は限定的でありましたが、2026年１月以降、GBS-007（ラニビズマブ）が対象とする眼科領域における抗VEGF製剤市場において、競合先行品であるアイリーア（アフリベルセプト）のバイオAGおよびバイオシミラーが薬価収載・販売開始されており、当社は現在その影響を精査しております。」 — 競合バイオAG及びバイオシミラーの市場参入が、GBS-007の対象領域で実際に発生したと記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy)
- 2026-06-30 顕在化 「2026年１月以降に販売開始されたアイリーアAG※1(アフリベルセプト)、アイリーアバイオシミラーの参入による市場への影響をパートナー製薬企業と精査した結果、2026年度の当社業績（GBS-007）に影響を及ぼす可能性が示された」 — GBS-007について、競合するAG・バイオシミラーの販売開始が業績影響要因として具体化している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260630584689)
- 2026-08-13 顕在化 「2026年１月以降のアフリベルセプトバイオシミラー及び同バイオAG（オーソライズド・ジェネリック）の上市に伴うGBS-007の競合環境及び市場需要変化の影響を受け、売上高は1,269,509千円（前年同四半期比26.2％減）となりました。」 — 競合バイオシミラー及びバイオAGの上市に伴う市場需要変化が、GBS-007を含む四半期売上高の減少として引き続き実績化している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813518835)
- 2026-08-13 悪化 「2026年１月以降にアフリベルセプトAG/BSが販売開始されたことにより、当社GBS-007の売上・利益に一定の影響を受ける」 — アフリベルセプトAG及びバイオシミラーの販売開始による競争影響が、GBS-007の売上・利益への影響として具体化している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813519252)