# ファブレス型経営に伴う外部委託先の品質・供給リスク｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となる」 — GLP試験やGMP原薬製造を受託企業に委託し、上市後の安定供給も外部製造先に依存している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となることで、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります」 — ファブレス型経営に伴う外部委託先の品質、製造移管、供給継続のリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となることで、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります」 — ファブレス型経営に伴う外部委託先の品質、製造移管及び供給継続のリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019 再掲 「当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となることで、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります」 — 外部委託先の品質、製造移管及び供給継続に関するリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となることで、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります」 — 外部委託先の品質、製造移管及び供給継続に関するファブレス型経営のリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)
- FY2023 悪化 「また、当社は、当該開発品の上市後、原薬などを安定供給することが必要となりますが、製造委託先が商業用規模での安定供給に支障をきたし、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該医薬品の販売開始の遅延や市場への供給不足が発生し、当社の経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 従来の外部委託先の品質・移管リスクに加え、上市後の商業規模での安定供給、販売開始遅延及び市場供給不足までリスクの対象を具体化している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-fy)
- FY2025 悪化 「特に、当社グループが取り組むバイオシミラーや再生医療等製品のように高い専門性が求められる分野では、代替機関の確保や技術移管が容易ではなく、場合によっては研究開発の中断や中止を余儀なくされ、当社グループの事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。更に、バイオシミラー事業においては、上市済みバイオシミラーの原薬等の安定供給を担っていますが、CDMOでの安定的な商業製造や、CROでの品質試験が滞る場合には、当該バイオシミラーの供給不足が発生し」 — 外部委託先の品質・供給リスクについて、代替機関の確保や技術移管の困難性に加え、CDMO・CROの停滞による上市品の供給不足まで具体化している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- 2026-05-14 顕在化 「一部バイオシミラー原薬等について当該原薬等の廃棄に起因して2025年度の実供給量が想定を若干下回った」 — 一部原薬の廃棄により、実供給量が想定を下回る事象が発生した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)