# ダルベポエチンアルファバイオ後続品の臨床試験入り｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「現在、当社は日本市場に向けて㈱三和化学研究所と共同開発を進めており、早期の臨床試験入りを目標に取り組んでまいります」 — GBS-011。三和化学研究所との国内共同開発で、国内市場約600億円の製品について早期臨床試験入りを目標としている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「②　㈱三和化学研究所とのダルベポエチンアルファの国内共同開発」 — 三和化学研究所との国内共同開発を引き続き開発品目として掲げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「また、それに加えて平成28年９月には、㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について、国内における第Ⅲ相臨床試験を開始するなど、開発は着実に前進しております。」 — 早期の臨床試験入りを目標としていたダルベポエチンアルファバイオ後続品で、国内第Ⅲ相臨床試験の開始に至った。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 実績引用 「㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について、国内における第Ⅲ相臨床試験を平成28年９月に開始いたしました。」 — 第Ⅲ相臨床試験の開始を、研究開発活動の進捗実績として改めて記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q3)
- FY2017 実績引用 「現在、当社は日本市場に向けて㈱三和化学研究所と共同開発を進めており、平成28年９月には第Ⅲ相臨床試験入りを果たしました」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内第Ⅲ相臨床試験入りを、既に達成した開発実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 実績引用 「これに続く品目として、平成28年９月に㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について国内における第Ⅲ相臨床試験を開始し」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内第Ⅲ相臨床試験開始を、既達成の開発実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 実績引用 「そのような中、これに続く品目として、平成28年９月に㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について国内における第Ⅲ相臨床試験を開始し」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内第Ⅲ相臨床試験開始を、既達成の開発実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 実績引用 「現在、当社は日本市場に向けて㈱三和化学研究所と共同開発を進めており、平成28年９月には第Ⅲ相臨床試験入りを果たしました」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内第Ⅲ相臨床試験入りを、既達成の開発実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 実績引用 「平成28年９月に㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について国内における第Ⅲ相臨床試験を開始し」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内第Ⅲ相臨床試験開始を、既達成の開発実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品について、平成30年９月に国内における医薬品製造販売承認申請を行いました。」 — 国内第Ⅲ相臨床試験開始済みだったダルベポエチンアルファバイオ後続品について、平成30年9月に製造販売承認申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q2)
- FY2019 実績引用 「第Ⅲ相臨床試験の終了に伴い、2018年９月に同社により厚生労働省へ医薬品製造販売承認申請を行いました。今後も引き続き上市に向けて鋭意取り組んでまいります」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品について、第Ⅲ相試験終了と2018年９月の製造販売承認申請を既達成の進捗として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 実績引用 「これに続く品目として、㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品については、国内における第Ⅲ相臨床試験が終了し、2018年９月に同社より厚生労働省へ医薬品製造販売承認申請を行いました。」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品について、第Ⅲ相臨床試験終了と2018年９月の製造販売承認申請を既達成の進捗として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品については、2019年９月に同社が厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得いたしました。」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品について、国内第Ⅲ相臨床試験終了・製造販売承認申請の段階から、2019年９月の製造販売承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 達成 「㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品が、同社によって2019年11月27日より販売開始されました。」 — 製造販売承認取得済みだったダルベポエチンアルファバイオ後続品について、2019年11月27日に販売開始に至った。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 実績引用 「富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の原薬販売及び2019年11月27日より販売開始された㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる売上収益を安定的に計上しております。」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品が2019年11月27日に販売開始され、ロイヤリティ収益段階に移行した実績を再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 実績引用 「2019年11月27日より販売が開始された㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上しております。」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品が販売開始済みで、売上高連動ロイヤリティ収益を計上している実績を再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q3)
- FY2023-Q1 実績引用 「2019年11月27日より販売が開始された㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上しております。」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品が販売開始済みで、売上高連動ロイヤリティ収益を計上している実績を再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 実績引用 「2019年11月27日より販売が開始された㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上しております。」 — ダルベポエチンアルファバイオ後続品の販売開始と売上高連動ロイヤリティ収益を、既達成の実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)