# 研究開発の進捗遅延・試験遅延リスク｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「しかしながら、当初計画したとおりの研究開発の結果が得られない場合、各種試験の開始又は完了に遅延が生じた場合、提携先との契約等により当社単独で研究開発を進めることができない場合、あるいは提携候補先との契約交渉が遅延した場合には、医薬品としての製造販売承認の取得が遅れる又は制限される可能性は否定できません」 — 試験、契約交渉、提携関係などによる研究開発の遅延と、承認取得の遅延・制限のリスクが初めて独立して整理されている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 研究開発の進捗遅延・試験遅延リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 研究開発の進捗遅延・試験遅延リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「しかしながら、当初計画したとおりの研究開発の結果が得られない場合、各種試験の開始又は完了に遅延が生じた場合、提携先との契約等により当社単独で研究開発を進めることができない場合、あるいは提携候補先との契約交渉が遅延した場合には、医薬品としての製造販売承認の取得が遅れる又は制限される可能性は否定できません」 — 研究開発、試験、提携交渉の遅延による承認取得遅延・制限リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 研究開発の進捗遅延・試験遅延リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019 対処 「当社は、このような事態を極力回避すべく、各開発品の進捗管理及び評価を適時に行い、各開発品の優先順位付け、投下する経営資源の強弱の変更、あるいは研究開発の一時中断の決定などの対応を図っております。このように、当社は研究開発費が大きく増加するリスクを低減しております」 — 研究開発遅延リスクに対し、進捗管理、優先順位付け、資源配分変更及び一時中断を行う対応を明示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「当社は、このような事態を極力回避すべく、各開発品の進捗管理及び評価を適時に行い、各開発品の優先順位付け、投下する経営資源の強弱の変更、あるいは研究開発の一時中断の決定などの対応を図っております」 — 研究開発の進捗遅延に対し、進捗管理、優先順位付け、資源配分変更及び一時中断を行う対応を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、296,718千円であり、各パイプラインの研究開発状況については、概ね計画どおりに進捗しております。」 — 各パイプラインの研究開発状況について、概ね計画どおりに進捗していると説明しており、研究開発の進捗遅延に関するリスクの重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、532,689千円であり、各パイプラインの研究開発状況については、概ね計画どおりに進捗しております。」 — 各パイプラインの研究開発状況について、概ね計画どおりに進捗しているとの説明を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間における研究開発活動の金額は、579,055千円であり、各パイプラインの研究開発状況については、概ね計画どおりに進捗しております。」 — 各パイプラインは概ね計画どおりに進捗しているとの説明を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)
- FY2025-H1 顕在化 「追加対応事項等の発生により、承認取得時期が当初計画より半年程遅延する見込みとなり」 — 新規製造委託先に関する承認取得工程で追加対応事項が発生し、承認取得時期が当初計画から半年程度遅延する見込みとなった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「承認取得時期は当初計画より半年程遅延しましたが、当該新規CDMOの追加について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を2025年５月に確認し」 — 研究開発・承認工程について、当初計画から半年程度の遅延が実際に生じた一方、新規CDMO追加のPMDA承認確認まで進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- 2026-05-14 前進 「同10月には全３症例について独立安全性評価委員会による審議が行われ、「投与後４週までの安全性に問題なし」との評価を受けました。」 — 脳性麻痺を対象とする臨床研究で全３症例の安全性評価と12週データに基づく中間解析まで進展した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533783)
- 2026-06-30 前進 「全ての試験・準備が完了次第、治験届提出予定」 — GCT-103について、試製造完了、GMP製造準備中など、治験届提出に向けた準備段階を示している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260630584689)