# ペグフィルグラスチムバイオ後続品の開発・提携・上市｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は当該バイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ておりますので、これを訴求データとして国内外の製薬企業との早期の提携を実現し、当該バイオ後続品の上市を着実に進めてまいります」 — GBS-010。先行品の世界市場規模を約5,000億円と見込み、製造プロセス確立と同等性・同質性データを提携・上市の基盤としている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品を既存開発品目として引き続き推進している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品を既存の開発品目として引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品を既存開発品目として引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「当社は、当該医薬品の原料として既に日本で上市しているフィルグラスチム後続品を活用し、原薬製造プロセスを確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを取得しております。また、事業化に向けた製造スケールアップを進めると共に、国内外の製薬企業との提携に向けた協議を推し進めております」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品について、原薬製造プロセスと比較データの確立に加え、製造スケールアップと国内外の提携協議へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品を既存の開発品目として引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品を既存開発品目として引き続き推進している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「当該医薬品の原薬製造プロセスを確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを取得しております。また、事業化に向けた製造スケールアップを進めると共に、国内外の製薬企業との提携に向けた協議を推し進めております」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品について、製造プロセス・比較データ、製造スケールアップ及び提携協議を継続している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「①　フィルグラスチム(G-CSF)の次世代型「ペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)バイオ後続品」の開発」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品を既存の開発品目として引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019 再掲 「当社は、当該医薬品の原料として既に日本で上市しているフィルグラスチム後続品を活用し、原薬製造プロセスを確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを取得しております。また、事業化に向けた製造スケールアップを進めると共に、国内外の製薬企業との提携に向けた協議を推し進めております」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品について、製造プロセス・比較データ、スケールアップ及び提携協議を継続している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「当社は当該バイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ておりますので、これを訴求データとして国内外の製薬企業との早期の提携を実現すべく、今後も引き続き上市に向けて鋭意取り組んでまいります」 — ペグフィルグラスチムバイオ後続品について、製造プロセス・比較データを基に国内外との提携及び上市を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2024-Q2 前進 「GBS-010（ペグフィルグラスチムバイオシミラー）が、2023年９月に製造販売承認を取得しました。2023年内には販売が開始される予定であります。」 — ペグフィルグラスチムバイオシミラーについて、製造プロセス確立・提携協議・上市目標の段階から、2023年9月の製造販売承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「GBS-010（ペグフィルグラスチムバイオシミラー）が、2023年９月に製造販売承認を取得し、同年11月に販売が開始されました。」 — ペグフィルグラスチムバイオシミラーについて、承認取得から2023年11月の販売開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q3)