# 薬事規制・臨床試験による承認取得リスク｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できず、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります」 — 国内外の薬事法令・ガイドライン、承認申請、品質・有効性・安全性の立証が開発計画の前提となっている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できず、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります」 — 国内外の薬事規制、品質・有効性・安全性の立証、承認取得が事業計画の前提となるリスクを年次報告書でも継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できず、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります」 — 薬事規制、臨床試験及び品質・有効性・安全性の立証を前提とする承認取得リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019 再掲 「このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できず、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります」 — 薬事規制、臨床試験及び品質・有効性・安全性の立証を前提とする承認取得リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できず、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります」 — 薬事規制、臨床試験及び品質・有効性・安全性の立証を前提とする承認取得リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2022 悪化 「また、現在の医薬品医療機器等法においては、原薬の外部委託製造が可能となっておりますが、今後このような外部委託製造に関する規制や海外品の輸入等に関する規制が改定された場合、当社の事業活動に重要な影響を及ぼす可能性があります。」 — 従来の承認取得リスクに加え、外部委託製造や海外品輸入に関する規制改定が事業活動へ影響する可能性を明示し、規制リスクの対象範囲を広げている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 薬事規制・臨床試験による承認取得リスクについて、重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)